南京招聘

1、负责新产品研发，参与项目前期调研，可行性评估，立项研发，到注册申报等全过程；
2、负责研发项目的改进和优化，为公司提供技术支持和文件支持；
3、负责项目的进度，团队的协调，保证项目按计划完成，并达到所需的质量要求；
4、解决制剂研发工作中遇到的难点和各类问题，推动项目顺利开展；
5、负责协调监管项目申报资料CTD的整理与编撰，按照程序及时跟进申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；
6、熟悉固体制剂/注射剂研发设计，熟悉药品注册及专利法规等，对药物开发具有独到的见解，能够对公司研发战略及策略提出建设性意见；
7、组织收集行业研发信息，跟踪国际国内最新的研发发展态势，提升研究团队的学术水平和研发能力；
8、根据相关法律法规和技术要求，跟进研发团队报送的交付物、申报资料以及原始记录等。
岗位要求：
1、生物、药学等相关专业，本科及以上学历，具有5年以上药品研发相关工作经验；有大型制药公司工作经验者优先。
2、熟悉仿制药（注射剂优先）的研发流程，熟悉生物药品管理和注册相关法规及指导原则（包括ICH指导原则）；
3、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写，具有对申报资料审核的能力；
4、具有较好的检索能力，有监管单位沟通经验者优先；
5、有药物注册相关工作经验或成功申报药品生产批件经验者优先；
6、具有沟通能力、团队协调能力、统筹能力，对工作有责任心，态度积极，有大局观。

坐落于江苏省扬州市宝应县经济开发区新区宝应大道91号的扬州中宝药业 股份有限公司，是“国家高新技术企业”、省级瞪羚企业、扬州市专新特精小巨人企业。公司具有国内一流水平的医药生产设备和设施，主要生产小容量玻璃安瓿、塑料安瓿注射剂。小容量注射剂为扬州地区产能***的生产车间之一，公司产品在华东区域已形成了良好的品牌优势。
公司不断加大技术改造投入，目前在研国家1.1类新药硫酸舒欣啶（口服固体制剂）已完成临床二期研发，进入临床三期。本项目曾列入国家“十一五”重大科技专项（科技医药类项目第二名）、国家“863”计划、国家 “十五”重大科技专项、中科院“九五”“十五”重大项目等多项资助。公司投资1500万元在南京生命科技创业园创建了技术研发全资子公司，目前在研及规划品种16个，其中独家创新药2个品种，注射剂仿制药研发7个品种，注射剂一致性评价1个品种，塑料安瓿6个品种。
公司计划实施总投入1.6亿元资金，引进四条德国罗姆莱格公司生产的“吹—灌—封”一体机塑料安瓿全自动生产线，2021年已投入技改资金5000万元购置了***条生产线和相关净化设备，完成改建生产及辅助用厂房3500平方米，项目正式达产后，企业可形成年产2.5亿支小容量注射剂的生产能力，年新增销售5亿元。
同时，公司正在积极推动IPO的申报工作，按照相关上市要求做好三年报告期的各项准备，已基本完成股改、证券公司、会计及律师机构签约确认等工作，待上报证监局辅导备案，确保2022年下半年正式报审IPO，力争尽快、顺利登陆科创版。