南京招聘

岗位职责：
1、参与设计开发过程各阶段评审，审核DHF的充分性，合规性和完整性，确保设计开发过程符合法规及ISO13485和程序文件的要求，确保设计开发输出合规的相关文件记录；
2、主导产品设计验证方案的审核，负责组织完成设计验证方案中测试部分的实施；
3、参与产品上市前风险管理活动，负责组织上市后风险管理报告、PMA、定期风险评价；
4、负责零部件首检确认；
5、负责制定质量控制计划，制定各类检验规范，确认其有效性，监督计划和规范的实施；
6、协助部门领导完善质量管理体系，在设计开发阶段推动体系得到有效的实施，保持及改进；
7、参与设计转换过程确认，负责组织完成方案中的测试活动；
8、参与设计变更评审，负责组织相关测试的实施；
9、参与设计开发，设计转换各阶段的偏差评审，确保各种偏差被记录并合理处理；
10、参与内外审，及时提供相关资料并回答问题
11、完成部门领导交办的其他工作。


任职要求：
1、具有强烈的质量法规意识，对工作有强烈的责任心；
2、本科以上学历，机电、材料、仪器仪表、医疗器械等相关专业；
3、三类有源或无源无菌医疗器械QA岗位3年以上工作经验，有设备系统经验优先；
4、熟悉APQP，FMEA，可靠性工程等相关质量工具的使用；
5、熟悉ISO13485，医疗器械GMP及无菌医疗器械现场检查指导原则等相关法规及体系；
6、熟悉有源器械的相关通用强制性标准，如GB9706系列标准，安规，EMC等。
7、熟悉无菌医疗器械相关法规和标准。

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