南京招聘

职责描述：

1. 负责建立、完善、更新和维护公司临床试验质量控制相关SOP；

2. 为各个职能部门提供业务开展流程方面的咨询、培训和其他质量控制相关事项的沟通和支持，确保业务流程持续的改进；

3. 制定技能培训及考核计划；

4. 协助监督公司人员在流程方面的计划和执行，保证遵循各个GxP指导原则、以及公司内部和客户的需求；

5. 负责公司内部项目稽查，质量相关问题的改进及预防措施（CAPA），及公司信息化管理系统运行和维护；

6. 负责接待国家核查和申办方稽查；

 

任职要求：

1. 医药、临床相关专业本科及以上学历;

2. 熟练掌握中国GCP，ICH-GCP，GxP等相关法规部门法规；

3. 5年以上临床行业工作经验，3年以上GCP QM经验；

4. 具有SOP体系建立及管理能力 熟悉质量管理体系要求； 4）具有第三方稽查和或监管部门核查的经验；

5. 出色的人际沟通能力，口头交流和书面表达的能力；

6. 意愿与不同职能部门、跨角色人员的沟通配合，重视团队合作，及公司文化认同。

圣方（上海）医药研发有限公司，是一家科技型全功能临床CRO，是太美医疗科技赋能CRO行业，支持CRO行业创新发展树立的标杆工程。秉承“让好药触手可及”的使命，圣方医药研发已为数百家制药企业提供高质效的临床研究解决方案，助力新药快速上市。

圣方医药研发的业务能力涵盖BE、I-III期临床试验、各类上市后研究以及最终的申报注册。通过在临床研究信息化运营管理的多年实践，和临床研究行业资源的开发与整合，圣方医药研发形成了独特的新型临床研究模式：以项目、文件、人员、数据、不良反应等信息化运营管理，为临床研究项目的高质量开展打下扎实基础；与临床研究机构、第三方合作伙伴以及监管机构的对接，链接临床研究各相关方，形成高效、透明、协同的项目运行机制；基于TrialOS平台的海量信息和强大精准的数据分析引擎，项目全程数据驱动，实现精准预测、风险防范、质量把控，大幅提升药物的研发质量和研究成果的产出效率。

圣方医药研发拥有一支经验丰富的专家团队，可在临床研究方案设计、医学策略、法规注册、中心管理、数据管理、生物统计等临床研究的重要环节为客户提供高质量的服务。