南京招聘

岗位职责：

1. 负责产品相关质量文件的编写、记录维护和控制；

2. 根据业务和发展需要，策划和执行13485认证、CE认证等相关标准的认证工作；

3. 对研发及生产现场体系符合性进行监督检查,确保产品的研发及生产过程符合要求;

4. 公司内部相关的人员质量培训工作；

5. 负责产品的质量评价,包括产品评价方法的建立、维护、优化和有效性评价,组织实施供应商管理、过程能力分析及过程监控;并及时向公司质量部进行反馈；

6. 对制程、在制品、出货成品的异常进行分析、改善、追踪，负责不良品的分析、改善，降低不良率；监控生产工艺状态,对生产工艺参数的改变对产品的影响进行认定,并协助生产进行验证工作;

7. 负责不合格品的处置和研发、采购、供应商管理等职能的沟通，落实和督促对内及对外的改善和整改、供应商等责任方限期制定并落实纠正预防措施；对投诉产品进行分析处理,协同部门提出改进,同时协助跟踪产品的质量情况;

8. 统计分析质量数据，形成质量报告及改善行动意见；组织内审及管理评审工作；

9. 新产品导入的风险管理及质量策划工作；负责产品风险管理,组织实施产品年度风险管理10. 上级指派的其他工作任务。

任职要求:

1．本科及以上学历，医学检验、分子生物学、生物化学等相关专业毕业；

2．2- 3年以上体外诊断试剂产品质量保证或质量改进相关工作经验；

3．熟悉GMP/13485质量体系及主要质量标准，熟悉质量体系标准等认证流程；熟悉同类产品认证的要求和流程；

4. 熟练使用质量统计、问题分析、生产流程、质量改进等方面的方法工具；

5. 较强的判断能力、沟通能力、逻辑性、条理性、原则性强，具团队合作精神。

6、熟悉国家医疗器械方面的法律法规优先考虑。

南京润辑生物科技有限公司成立于2021.01.28年8月，位于南京江北新区生物医药谷制剂加速器，是北京大学分子医学南京转化研究院的运营实体，为北京大学分子医学研究所携手南京市江北新区、南京生物医药谷共同打造的校地合作科研成果转化基地。公司由北京大学熊敬维教授、田军博士领衔，围绕医药产业发展需求，创新研发临床检测试剂盒，带领分子诊断技术不断突破。目前公司研发团队北大博士三名，硕士一名，致力于研发基于CRISPR系统打造的快速临床检测试剂盒。