南京招聘

1、负责设备产品质量管理体系文件的诊断、梳理、重新编制、组织评审工作；

2、负责设备产品设计开发过程的监控，引导及监督开发部门和开发过程中涉及的部门按开发控制程序的要求进行工作，按时输出开发资料，组织建立完整的医疗器械设计开发文档，对接注册法规部完成其在注册或备案过程中需要的相关研发资料；

3、负责公司监视设备及治具的管理，保证监视设备及时检定或校准，对校准后的监视设备进行确认满足使用要求；建立监视设备的设备履历，监督监视设备的使用、维护、维修记录等等；

4、负责对过程进行审核，对生产及检验过程进行监督，确保生产和检验过程符合法规及体系策划的要求，负责监督各部门对关键工序、特殊工序进行验证和确认，再确认工作。

5、负责对质量管理体系进行审核，开展日常体系审核，发布审核计划，现场稽查并跟进问题项的改善，对质量管理体系进行持续改善。

6、负责组织设备产品质量管理体系内部审核，负责协助管理评审策划及开展；

7、负责协助品质经理进行不良事件的通报和忠告性通知的发布。

8、负责进行质量目标监督，收集质量目标达成情况并跟进未达成的改善。

9、负责应对各种审核，对审核问题项主导各部门进行分析、评审、输出改善措施，形成改善报告等；

10、负责同步收集和学习最新法律法规（ISO13485质量管理体系、医疗器械GMP、注册体系考核、飞行检查实例等），导入内部进行持续改善，特别是同行业飞检问题点，进行内部识别及改善工作。

11、负责审核及放行产品的批生产记录及批检验记录；

12、负责跟进供应商开发的资料、核查样品评估资料、供方评价及再评价和供方绩效评估等；

任职要求

1. 全日制大专及以上学历；

2. 具有ISO13485内审员证书和精通医疗器械GMP要求，能独立编写相关质量管理文件。

3. 三年以上的医疗器械质量管理体系工作经验。

4. 熟练操作office办公软件，尤其是Word、EXCEL及PPT要求精通。

5. 思路清晰、工作主动、善于沟通、组织能力强、能有效推进问题解决。

6. 能适应适当的加班

        珠海丽珠试剂股份有限公司创立于1989年，是上市公司丽珠医药集团（A股/H股上市企业）旗下***家高科技子公司，专业从事体外诊断试剂及配套设备的研发、生产和营销，是中国***的体外诊断试剂制造企业之一，国家高新技术企业。

丽珠试剂拥有2.3万平方米的自有产业化基地，研发中心分布上海、苏州和珠海三地，汇集了“检验医学、生物工程”等众多领域的专业精英人才，成立了六大研发团队。公司共吸纳的海内外人才超800人，其中本科及以上学历人员占比50%以上，硕士80余人、博士10余人，研发人员占比超过20%，年研发投入超过销售收入的10%，多项革新技术国内乃至国际***。公司相继荣获“国家高新技术企业”、“广东省体外诊断工程技术研究中心”、“广东省省级企业技术中心”、“广东省创新型企业”、“广东省博士工作站”和全国“博士后科研工作站”。公司具备完善的生产质量管理体系，先后通过了国家GMP认证、GSP认证和ISO13485/ISO9001认证。

丽珠试剂在原有“酶联免疫技术平台”、“胶体金快速检测平台”和“微生物检测平台”的基础上 ，又建立了“分子核酸检测技术平台”、“全自动数字液相芯片多重检测平台”、“单人份化学发光平台”、 “全自动POCT分子检测平台”、“肥大细胞脱颗粒检测技术平台”，具有强大的多平台研发能力和全自动配套设备开发技术。产品线涵盖了“传染性疾病、呼吸道感染、肿瘤标志物检测、药物浓度监测、自身免疫、过敏原检测及血液安全”等众多领域，在“呼吸道感染、传染性疾病、药物浓度监测”等领域的市场占有率处于国内领先地位，多项产品市场占有率高达50%-90%。在2019年底中国爆发新型冠状病毒的***时间，丽珠试剂便投入研发，迅速研制出新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）产品，并获证上市，助力国内外疫情防控。

  企业使命——丽珠世界 生命常青
   作为一家成立超过25年的专业从事医药和诊断的中国医药集团，丽珠存在的根本价值就是让人的生命保持健康，犹如一颗大树那样保持常青。
企业愿景——兼收并蓄 力臻卓越 做中国***的诊断企业
   通过自主研发、对外引进、国内和国际合作、以及收购合并等多种方式，不断发展企业的核心竞争力。同时这一过程中，不断提高企业和员工的专业素养，逐步提供包括一流产品、专业服务和***售后在内的用户体验，从而真正获得客户、合作伙伴、竞争对手对于公司和员工的认可与尊重，成为中国***的诊断企业。

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