南京招聘

工作职责:

1. 接受入职培训后，能根据临床试验文档管理SOP及相关指南，进行TMF文档管理工作；

2. 在希麦迪eTMF中，按照TMF文件清单对不同来源的文件进行分类；

3. 在希麦迪eTMF中，按照工作手册及相关规则对TMF文件进行初步审查；

4. 根据文件清单及相关资料，判断文件逻辑性关系及文件类别；

5. 根据相关指导性说明，进行文件审查，如果需要，与TMF文件的相关方沟通协调解决相应问题；

6. 在临床试验特定阶段（如准备阶段、进行阶段、完成后等），提供特定TMF文件报告，并配合项目团队进行有效的文件质量核查及归档；

7. 根据ICH-GCP及公司SOP要求，协助项目团队妥善建立并管理临床试验文件资料；

8. 根据实际工作需要，支持其他TMF文件管理工作；

9. 完成直线经理分配的其他工作。

任职资格:

1. 本科及以上学历，专业不限，医学、药学、护理和生物科学专业优先；

2. 了解适用的临床研究法规（即ICH-GCP、当地法规）和要求；

3. 有临床试验文档管理意识和能力；

4. 有良好的人际关系，清晰的书面和口头表达能力；

5. 有较强的集体意识和良好的团队合作精神；

6. 积极主动，独立工作能力强；

7. 熟练掌握微软办公软件；

8. 良好的英语听说读写能力。

南京希麦迪医药科技有限公司，是康龙化成控股子公司。希麦迪总部位于南京，服务网点覆盖美国及中国15个城市。希麦迪为客户提供包括药品器械注册、医学事务、临床运营、数据管理和统计分析、生物样品分析在内的全方位临床开发服务。目前公司人员超过500人，核心成员人均有15年以上行业经验，全员平均行业经验超过5年。在药物临床开发的每个环节，希麦迪都在为客户提供着业内最为优质的服务，让一站式的服务平台，为客户的产品开发提升质量、节约时间、降低成本。希麦迪已成为众多优秀企业临床研发与合作的***伙伴和理性选择。