南京招聘

岗位职责：

1. 质量管理体系的策划、推行、维护、改进、及体系推行过程中的监督管理等；
2. 完善和优化公司的质量管理体系，组织体系的宣贯和培训；
3. 组织公司内部各部门相关体系文件的编制、归档、管理、优化及组织相关培训等；
4. 协助领导完善和优化公司的质量管理体系，参与管理评审活动，策划并组织公司内部审核，参与并协调NMPA、CE等外部审核；
5. 组织策划被授权参与的产品注册质量体系现场审核工作，针对内部和外部核查所产生的问题，组织纠正预防措施的实施并确保执行到位；
6. 协助领导完成体系运行报告和年度自查报告；
7. 对体系监督中的问题点，指导相关部门进行纠正预防和改进；
8. 完成领导交代的其他事宜。
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任职要求：

1. 本科及以上学历，机械、生物医学工程、电子等理工科专业或医疗器械监督管理等相关专业。
2. ISO13485内审员资格证及其他各类相关法规培训。
3. 3年及以上医疗器械产品质量体系相关工作经验，掌握医疗器械国内外相关法规、标准，有管理经验优先。
4. 熟悉质量管理文件编写，熟悉行业质量管理体系标准和相关医疗器械法规要求，能独立编写、汇档体系文件，能对质量体系的运行状况进行指导与纠正。
5. 办事沉稳、细致，思维活跃，积极主动有计划，学习能力、组织能力强，良好的沟通技巧和协调能力，善于发现和解决问题。

    南京康友医疗科技有限公司成立于1994年，集科研、生产、销售为一体，是专业生产系列医用微波治疗设备的科研类企业。公司技术力量雄厚，设备先进，是我国产品覆盖全部医用微波频率（2450MHz、915MHz和433MHz）的研究部门。近二十来，我所YWY-2系列微波治疗仪（2450MHz），结合临床要求，产品不断完善更新。此产品利用微波的热效应和非热效应可治疗人体的多种疾病，主要用于内镜微波治疗，耳鼻喉科、口腔科、眼科、妇科、皮肤科、外科、泌尿科疾病的凝固治疗和外照射治疗；烧伤、骨伤、康复和浅表肿瘤的微波透热治疗，深得用户好评和信赖。微波热疗治疗肿瘤是近十年来发展起来的新的临床应用技术。我所于2002年在国内率先开展研发无创治疗深部肿瘤的433MHz和915MHz固态微波热疗仪，于2004年取得了双频率产品注册证。
      目前，随着影像学的飞速发展，我们的目光又投向了微波肿瘤微创介入疗法（PMCT）。我所现在研发的第三代微波消融产品（2450MHz和915MHz）已为业内领先产品，并为高端用户所喜爱。其中一次性微波消融针（冷循环微波刀）已获得了全国国家三类医用产品注册证。为了确保产品质量，我所建立了健全的质量管理保证体系。并于2003年通过医疗器械ISO9001：2000和ISO13485：2003国际质量体系的认证。我所每台仪器出厂，从元器件到产品，每道工序层层把关、检测，努力确保每一件产品都为医用精品。优质的产品质量，满意的临床效果，健全的售后服务体系，我所的产品覆盖了全国各个地区，为客户带来了信誉和效益。
      2015年9月，医疗器械行业的翘楚，南京微创医学科技股份公司成功注资我公司，成为康友的合作伙伴。未来我们将依托先进企业的技术和管理，在创始人自主研发的核心企业文化指导下，诚挚欢迎有知识、有勇气、有社会责任感的有识之士加入。公司将提供优厚的待遇，创新开放的事业平台实现您的人生梦想！