南京招聘

三类有源医疗器械申报注册和质量体系管理

1、 建立、完善和优化公司的质量管理体系，对体系运行情况进行监督、检查、纠正和持续改进；

2、 策划并组织公司年度内部评审和管理评审；

3、 负责审核公司医疗器械的供货商、产品、购货者资质，供方生产过程监督检查；

4、 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

5、 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

6、 负责公司有源医疗器械仪器产品和软件产品的注册，以及对已注册产品进行有效地管理和维护；

7、 负责撰写和整理注册产品所需的各类资料，在注册申报资料准备过程中与公司内部各职能部门沟通与跟进，协调解决注册申报过程中遇到的问题；

8、负责国家省市药监局、器械所等上级监管部门对接、沟通事宜。

任职资格:

1. 本科以上学历，医学，生物医学工程、机电、材料等专业优先；
2. 熟悉ISO9001，ISO13485标准，有ISO13485/YYT 0287质量体系内审员证书优先；
3. 2年以上有源医疗器械生产企业质量管理/产品注册相关工作经验，有三类有源医疗器械经验者；
4. 具备良好的沟通能力、理解能力及团队合作能力，具备较强的项目推动能力；工作细致认真、责任心强。
5. 英语六级以上,听说良好，读写熟练。

南京中硼联康医疗科技有限公司成立于2014年，是国内***专注于开展加速器硼中子俘获治疗（AB-BNCT）系统产品全方位解决方案的高科技公司。公司以知名BNCT科学家刘渊豪博士为技术领军人，组建了一支跨学科专业团队，面向全球协助医院及科研伙伴推动BNCT技术、科研以及临床应用，为有需要的恶性肿瘤病人提供先进有效的治疗选择。
公司以AB-BNCT系统技术为核心，通过产学研医用合作机制，助推我国首批AB-BNCT肿瘤治疗中心的建成，促进我国BNCT技术的临床应用转化与产业化。同时，通过合作建立全国临床应用示范基地，逐步加快专业人才培训与队伍建设，提升我国的癌症医疗水平，为我国人口健康民生工作做出贡献。
价值观：视病犹亲、作光作盐
使 命：通过打造自主知识产权的AB-BNCT系统和靶向硼药物的全方位解决方案，让癌症患者可以接受到高效的个体化精准治疗。
愿 景：做中国AB-BNCT产业的开创者，癌症治疗创新的领导者
公司网站：***********************/