南京招聘

三类植入医疗器械质量经理

介入心脏瓣膜项目

职责描述：

1、负责组织建立GMP质量管理体系，建立公司ISO 13485质量管理体系；

2、负责QA、QC和实验室的日常管理工作；

3、全面负责公司内审和外部审核工作（e.g. 公告机构审核、药监局体考）；

4、负责现场质量管理，主导质量改进工作，对不合规事项开具CAPA；

5、负责生产批记录的审核及改进工作；

6、负责供应商质量管理，每年组织对主要原辅料供应商进行审核，必要时国外供应商也需要现场审核；

7、负责公司产品全过程的质量管理和监控、数据统计与分析、改进，熟悉Minitab等统计软件；

8、负责协调好本部门与其它部门相关工作的关系，如协调各部门完成风险分析等。

任职要求：

1、有无菌医疗器械行业质量控制经验；

2、熟悉质量管理体系ISO13485，有内审员证；

3、有外部机构审核经验者优先；

4、参与过注册/发补资料准备阶段者优先。

南京圣德医疗科技有限公司依托于德国英菲纳科医疗科技公司的独家合作，通过持续研发和创新，快速转化欧洲成熟产品，结合对临床医生的手术培训，以及对未来中国工程师产品的创新指导，将更多的中国“智”造产品转化为临床医疗器械，打造成为拥有多款产品，以产、学、研、医相结合的心脏介入瓣膜医疗器械产业化平台。