南京招聘

工作职责:

1、带教期间完成临床研究相关工作和公司相关管理制度的学习；

2、参与研究中心调研，筛选参加单位；参与临床试验开展过程中的各类会议（如：方案讨论会、中期会、总结会等）；

3、根据机构/伦理要求，将临床试验资料报送机构办立项，报送伦理委员会审批并取得伦理批件；试验开展过程中，根据伦理要求进行跟踪审查；

4、理解并可以监查临床试验方案、CRF、ICF、研究病历、实验过程表格等项目相关操作的执行；理解并可以执行公司SOP；

5、带教期结束后，可以独立监查各研究中心临床研究过程（包括但不限于：药物清点、检查ICF签署情况、监查原始病历及相关化验单、SDV等），负责项目的进度与质量控制，保证试验数据的及时、规范和准确录入，确保资料数据的真实性、可靠性和完整性，并提供相应的监查报告；

6、带教期结束后，可以独立根据公司规定，与各研究单位进行协议洽谈，并根据协议申请支付临床研究经费；召开各研究中心启动会，对研究者进行培训。并协助研究者对DM所发质疑进行回复；

7、带教期结束后，可以独立进行试验药物的申请、转运、储存、使用、回收等全流程监管；

8、带教期结束后，可以独立开展临床试验结束后的关中心工作。

9、根据项目需求承担部分CTA工作：根据公司SOP协助CRA和项目负责人，负责临床试验文档的管理和存档；根据CRA、PM提供的信息建立、整理TMF文件夹；根据PM的要求，对整个项目组资料进行管理、督促；

10、领导安排的其他临时性工作。

任职资格:

1、本科及以上学历、医药相关专业；

2、对药品临床试验有一定了解，有GCP证书优先考虑；

3、严谨认真、执行力强；

4、能够熟练使用office办公软件；

北京海莎咨询有限公司，成立于2014年，是民族医药领导企业扬子江药业集团的全资子公司，也是集团内一家以临床试验、新药注册、信息收集、产品买卖为主营业务的CRO公司，其前身为集团的注册部和临床部。
目前临床医学方面，主要承接扬子江药业集团有限公司总部及各子公司新药及仿制药的I、II、III期临床试验；新药立项前临床专家调研等业务。注册方面，主要承接总部及各子公司新药、仿制药注册资料预审、注册咨询、临床试验方案咨询等业务。