南京招聘

工作职责：

1、负责新产品开发及产品变更的质量策划和审核工作，确保开发过程符合相关法规及公司流程要求；

2、对DHF、DMR文件进行评审，指导研发团队对审核发现进行改正；

3、负责组织和实施产品生命周期的风险识别、评价和控制等风险管理活动；对风险管理的过程和结果进行评审，和风险团队一起确保产品剩余风险可以接受；

4、组织研发过程重要节点的评审；对审核发现的问题提出改进要求并推动改善，确保纠正预防活动及时和有效开展；

5、参与研发质量保证流程及平台建设工作，推动质量体系的持续改进。

6、主导/推动研发项目质量过程问题改善，流程优化；

7、参与新产品试产的相关工作，复核试产结果对产品设计提出品质方面之意见及提供改良方案；

8、新产品量产后，跟进量产初期品质状况，对不合格项督促责任部门分析、提出改善对策并对对策评估判断其是否有效可行；

9、处理客户端的投诉以及制程中的不合格品处理，及时完成CAPA和NCMR和SCAR的关闭；

10、每月定期输出质量月报；

11、完成上级安排的其它临时工作。

岗位要求：

1、本科及以上学历，医学、药学、生物技术、临床等相关专业；

2、有1年以上IVD行业研发开发或测试、质量管理、项目管理岗位工作经历，熟悉产品开发和质量管理者优先；

3、熟悉医疗器械相关法律法规，熟悉医疗器械产品开发流程，熟悉医疗器械风险管理知识；

4、做事严谨、细心，责任心强，较强的组织协调、问题分析解决能力；

5、具备一定组织能力、沟通协调能力，以及较强的抗压能力；

6、较强的责任心和进取心，良好的沟通及团队协作能力 ；

7、能熟练使用OFFICE、Poject、viso办公软件，及时快速的完成报告的输出；

8、较强的学习能力（能适应不断学习新标准）、适应能力（能适应加班）。

    深圳市帝迈生物技术有限公司（以下简称“帝迈”）是专业从事医疗器械的研发、生产、销售与服务的高新技术企业，由山东环日集团、宁波美康、元生创投、红杉资本中国基金及金垣坤通等多家知名企业参股，产品涵盖体外诊断（IVD）设备与试剂、家用医疗设备等。总部位于中国深圳，总占地面积达2.5万平方米，员工达800余人，年均产值数亿元。
帝迈生物在血液分析细分领域里国内市场占有率属全国第二，销往全球100多个国家地区，装机量达1万余台。目前公司由全球***代五分类血细胞分析仪算法的***者、中国科学院博士及行业专家牵头，组成了一支集医学、机械、电子、计算机、流体力学、光学等多学科超200人的高素质人才研发队伍，其中，本科以上学历达100%，研究生超40%。年度研发费用投入超过营收20%，创立以来申请***专利300余项，同时拥有国内先进水平的研发中心和实验室以及超过3000平米的试剂生产基地，并在国内率先推出血液+CRP联合检测一体机，斩获“中国医学装备协会”“检验医学网”“深圳市科技创新委员会”等多项奖励。

● 培训发展
 “人才强，则帝迈强”，为适应帝迈高速发展对人才的需求，提升企业核心竞争力，特成立具有帝迈特色的“DMS”培养体系。“DMS”培养体系涵盖“D计划”、“M计划”、“S计划”三个不同阶层的培训项目，分别针对公司中高层管理者、中基层管理者、应届毕业生，通过系列培训的学习实现不断成长发展。帝迈生物十分重视关注每一位员工的成长和发展，着力于绘制人才成长路线图、建设人才梯队、培养继任者，为员工搭建宽广的晋升发展平台，提供良好的培训学习机遇。

●福利待遇
薪资福利：工资+丰厚年终奖（***可达5个月以上）+股票期权+项目奖+餐饮补贴+通讯补贴
保障福利：六险一金+年度体检+公租房+免费班车+补充商业险
培训培养：DMS培养体系+外训机会+资深导师指导+继任者计划
其他福利：旅游、团建、下午茶、生日/节假日福利、篮球/羽毛球/足球/瑜伽协会、弹性福利平台