南京招聘

岗位要求：

1. 根据项目背景及法规要求调研、沟通、选择符合要求的临床试验中心；

2. 参与试验方案及试验计划制定，负责试验相关文件编制、整理及归档；

3. 负责按照GCP要求对试验工作进行监查，确保试验过程符合试验方案、法规及试验SOP要求；

4. 试验过程中应对突发事件有一定的判断与处理能力；

5. 及时将试验中心情况进行反馈，能够独立完成沟通协调工作，保证进度推进；

任职要求：

1. 踏实、诚信、积极主动，对工作有一定的责任心，具有较高的团队意识和合作精神；

2. 生物技术、临床医学、临床检验学等相关专业毕业，本科以上学历；

3. 英语四级以上，会基本的听说读写；

4. 能适应一定的出差频率；

5. 熟悉GCP及法规要求，具备1年以上临床监查工作经验者优先，或者具备IVD产品研发经验。

Ensure safety of clinical study protocol; ensure the safety of each step of clinical study. ·       

Provides documents and assists principal investigators with required EC submissions. 

Ensures receipt of EC approval and MOST approval prior to external study initiation. ·       

On site monitors that the training given by the PKI personnel and customers participating in the studies follow defined study procedures and protocols.   ·       

 Oversees investigator performance and adherence to protocol and GCP requirement, and proactively addresses conduct issues and problems, as necessary.   ·       

 Ensure study research bundle of principal investigators compliance with GCP requirement.   ·       

 Prepares and finalizes clinical study protocols, reports and other documents and obtains internal and external approvals.      

Requirement：

Bachelor or Above in Lab Science, bioscience or Medical discipline.

Clinical study monitoring experience and/or knowledge of IVD products. Ability to travel 50%.           

Good at English, knowledge of  GCP as appropriate. 

Communication skills: accurate, complete, timely and effective communication of study status and related issues are reported cross-functionally and to appropriate personnel at participating PKI sites 

                   

珀金埃尔默（PerkinElmer，PKI）是一家具有 80 多年历史的全球性技术公司，始终致力于为创建更健康的世界而持续创新，是全球领先的医学诊断、生命科学、检测、成像、信息学和科研服务提供商。目前在全球拥有约1.3万名员工，为超过150个国家和地区提供服务。珀金埃尔默是纽交所上市公司（纽交所股票交易代码：PKI），同时也是标准普尔500指数（S&P 500 Index）中的一员。2019年度，珀金埃尔默全球范围累计收入达到28.8亿美元，在中国地区收入达20亿人民币。
作为体外诊断行业的领先企业，珀金埃尔默医学诊断产品的业务包括临床感染诊断及输血安全业务、应用基因分析业务、生殖健康及独立医学实验室业务、自身免疫和过敏性疾病诊断业务等，主要应用于遗传代谢病筛查及诊断、常规肿瘤、***（含血站系统）等免疫项目筛查，孕前、产前、新生儿及儿科等妇幼保健领域的一站式特检服务，基因组学及测序相关样本制备及数据库解决方案。
在这次抗击新型冠状病毒疫情中，珀金埃尔默***时间加入抗击疫情的工作，开展医疗物资捐赠，目前已经向湖北、黑龙江、山东、河南等地赠送用于新冠病毒检测的全自动核酸提取构建系统及试剂，总价值超过1000万人民币。同时，珀金埃尔默的中国本土团队快速反应，***时间研发出可用于血液和各种呼吸道样本检测的新型冠状病毒（COVID-19）核酸检测试剂盒，并进入了中国国家药监局注册审批程序。
2020年3月，美国食品药品管理局（FDA）已为珀金埃尔默研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（RT-PCR）批准了紧急使用授权（EUA）。同时，该新型冠状病毒核酸检测试剂盒作为一种体外诊断（IVD）设备，满足欧盟体外诊断试剂指令（IVDD）的要求，并获得欧盟市场的准入资格，且于4月被正式列入WHO应急使用清单（EUL，Emergency Use Listing）。
2020年8月国际著名期刊《Nature Biotechnology》发表了关于全球获批新冠病毒核酸检测试剂盒性能对比研究：珀金埃尔默研发的核酸检测试剂盒，以0.009copies/μL最低检测限（LoD）的显著优势排名全球***，为全球最灵敏新冠病毒核酸检测试剂盒。