南京招聘

• 负责IVD试剂工厂质量管理体系所需过程的建立、实施和维护，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
• 起草制定公司的质量方针和质量目标，负责公司体系文件的批准。
• 负责策划并领导内部质量审核计划的实施制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，任命内部质量审核员。协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
• 向***管理者报告质量管理体系的业绩（如产品质量情况、顾客反馈、质量目标的实现情况等）和任何改进的需求。负责质量体系的持续改进和管理纠正和预防措施。
• 组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，确保在本公司内提高员工满足法律、法规和顾客要求的意识，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
• 在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
• 对物料、中间品和成品批准放行。
• 每年1月份和7月份两次向当地市级医疗器械监督管理部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况。
• 对每批次成品放行前，确保产品的已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件，并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致、生产和质量控制文件齐全、按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证等相关记录完整，才可作出放行决定。
• 当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
• 当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
• 督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责。组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
• 定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。

Requirement：

• 临床医学、药理、药学、生物工程、生产经营、工商企业管理等相关专业，大专以上学历
• 参与过药监体考、ISO13485认证、ISO9001认证，熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章
• 具有YY/T 0287(ISO 13485)或GB/T 19001(ISO 9001)内审员证书
• 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
• 具有良好的组织、沟通与协调能力；

    杭州谱育科技发展有限公司创立于2015年，总部位于浙江杭州，是聚光科技集团旗下自孵化子公司，专注于科学仪器研发和产业化创新应用的国家高新技术企业，推动以技术创新实现分析检测及监测的现场化、自动化、智能化，致力于成为全球领先的科学仪器制造商，实现科学仪器的“中国梦”。
    公司拥有***技术专家和750余人研发团队，承载十五年的重大科学仪器研发积淀，曾获国家科学技术进步二等奖，承担了数十项科技部国家重点研发计划专项及国家/行业标准制定工作，掌握了较完整的质谱、色谱、光谱、理化等分析检测技术平台及气体、液体、固体进样前处理技术平台，研制了实验室分析、现场分析（便携、在线、移动）、自动化分析等一系列技术领先的产品组合，在工业分析、环境监测、生命科学、食品药品、安全应急等领域为全球用户提供全方位、专用化的科学分析解决方案。