南京招聘

1.  负责和生产或者供应商沟通，收集工艺验证所需资料。 

2.  根据验证主计划，制定相应工艺验证策略；撰写工艺验证方案和工艺验证报告。

3.  主导验证工作内的偏差调查并提供有效的纠正措施和预防措施。 

4.  协助确认和验证文件审核，包括方案、报告、风险评估和标准操作规程。 

5.  协助验证文件体系的维护，协助确认和验证文件归档。

6.  协助支持技术转移，撰写技术转移文件，包括技术转移方案，工艺控制策略等。

7.  完成上级交办的其他工作。  

  职位要求：

1. 本科学历两年及以上工作经验，有生产上游，下游或者制剂相关工作经验，具有工艺验证经验者优先考虑。

2. 熟悉国内外的法规和指导原则，尤其是EMA和FDA的验证法规；有生物技术及其衍生物的相关知识并且熟悉现行GMP

3.具有良好的中英文写作能力，能使用中英文撰写技术方案及报告。

4. 具有良好的中英文沟通能力，能和不同部门沟通，推进工艺验证工作。 

5.具有认真负责的工作态度。                 

  苏州君盟生物医药科技有限公司（以下简称“苏州君盟”）成立于2013年10月，是上海君实生物医药科技股份有限公司的全资子公司，旨在通过源头创新来开发首创(First-in-class)或同类最优(Best-in-class)的药物，并成为转化医学领域的先锋。
苏州君盟致力于药物的功能学验证与工艺开发，积极践行“为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择”的使命。凭借自有的蛋白质工程的核心平台技术，我们已处在大分子药物的研发前沿。
  苏州君盟在吴江经济开发区建立了苏州研发中心，承担公司产品管线上17项在研药品的研发，覆盖肿瘤免疫治疗、代谢疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经性疾病等领域，适用于多种未满足医疗需求的适应症，其中六项获得NMPA的IND批准，一项获得FDA的IND批准，一个产品实现上市销售。
  苏州君盟研发的首个研发项目“特瑞普利单抗”已作为国内首个抗PD-1单抗成功上市。抗PCSK9单抗与抗PD-L1单抗已取得IND申请批准，是国内***就PCSK9抗体取得IND申请批准的中国公司。公司研发的全球首个抗BTLA单抗已向FDA申报IND并获得受理。
苏州君盟注册资本50000万元整，经营范围包括：生物医药的研发并提供相关的技术咨询、技术转让、技术服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）

  联系方式：clare_xu@topalliancebio.com 0512-63937908