南京招聘

岗位职责：

1、接受临床试验项目，制作临床试验项目医学方案初稿。

2、根据上级、临床监查部、统计部意见修改医学方案。

3、编写项目方案、研究者手册、知情同意书、研究病历、PPT初稿。

4、参加协调会，按照医学总监认定的方案及资料，演示PPT，听取并记录协调会专家意见，据此修改方案。

5、根据伦理会意见对方案进行调整。

6、项目试验过程中，就研究者、项目运营经理（监查员）提出的技术问题答疑。

7、接收统计部统计报告初稿，撰写小结、总结报告初稿，并与统计部、项目运营经理沟通，就总结报告做相应的调整。

8、制作答复意见及发补文件的初稿，经医学总监审定后，答复审评中心的质疑。

9、同品种临床评价报告撰写，国内、国外（欧盟认证CER）；

10、临床评价风险分析报告撰写；

11、CE认证临床随访（PMCF）计划撰写。

岗位要求：

1、专业要求：临床医学、基础医学、预防医学、卫生统计或其它与相关专业，硕士以上学历优先； 本科学历应聘者需是“预防医学”专业毕业；

2、对临床试验方案设计有了解，并有意从事临床试验方案设计；

3、医学经理岗位需要具备2年以上医疗器械临床试验工作经验或临床工作经验；

4、扎实的专业知识（流行病学、统计学），文笔、文案能力强；

5、为人务实，工作细心，能承受一定工作压力；

公司简介
汇通医疗创建于2005年，是一家专业从事医疗器械注册、临床试验和医疗器械上市前研究的咨询服务集团。汇通医疗总部设立在中国南京，并分别在北京、南京、广州、香港、苏州成立了6家全资子公司。我们秉承科学、严谨、高效、专业、专注的理念，自成立以来，为境内外500多家企业提供了超多2000个产品的专业技术服务，并与各科研究所、国家省市医疗器械行业协会、科技产业园、TüV和SGS等第三方认证检测机构建立了长期的战略合作关系。
我们是国内首家医疗器械专业的第三方检测机构，率先开展了医疗器械可靠性研究，目前已完成数十批产品的帮命有效性验证和包装完整性测试，也是医疗器械上市前研究的领军者。严格遵守国际优良实验室要求并按照ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》建成五个专业实验室。已获得CMA资质（检验检测机构资质认定）。目前与江苏省产业技术研究院、SGS、东南大学、南京邮电大学等建立战略合作关系。
多年医疗器械细分领域的临床试验经验，国家医疗器械法律、法规脑博的完美把握；进度、质量、及专业的充分融合，乃我们的优势所在。在医疗器械临床试验国家监管日益严格的今天，我们视临床试验的“规范性、可溯源性”为工作的准绳。为此，我们总能不负众托，获得满意的可交付成果。
面对日益变化且复杂的中国医疗器械法规环境，我们始终认真分析每个客户、每个项目的不同特点，根据法规要求提供有针对性且合规的个性化解决方案。我们的服务顾问有深厚的技术背景，且在产品注册方面有多年的实践经验，任借清晰明确的战略指导思想和丰富的专业知识背景，为您的产品上市开辟一条捷径。