南京招聘

工作职责：

1. 建立及完善现场质量管理机制，包括制定现场巡视计划、现场质量管理考核制度等；

2. 负责安排现场QA对药物开发、临床生产过程进行现场质量管理，确保开发、生产现场符合质量管理要求，包括偏差、变更、CAPA、OOS等程序的执行；

3. 负责组织对偏差、变更、OOS等进行处理，包括风险评估以及CAPA措施的讨论；

4. 定期起草质量分析报告，对现场管理过程中发现的问题以及偏差、变更、CAPA、OOS、投诉等情况进行回顾分析，组织召开质量分析会，以改进质量体系；

5. 负责组织完成客户或官方审计所有事宜，包括审计前文件、资料的准备，以及后续回复、整改报告的起草等；

6. 负责组织完成产品年度质量回顾；负责临床样品的放行。

任职资格：

1. 硕士以上学历，制药、生物制药、制药工程、生物、应用化学, 化学/药物分析或相关专业；

2. 6年以上外资或合资制药公司生产、质量管理工作经验，丰富的GMP认证经验（有生物药或无菌产品生产质量管理工作经验优先）；

3. 抗压能力强，原则性强，较好的沟通能力、学习能力、组织能力，工作主动、乐于思考并分享；

4. 熟悉国际、国内GMP法规；

5. 有较好的英语听说读写能力。

金斯瑞生物科技股份有限公司（股票代码HK01548）是全球化的生物科技集团公司。集团植根于领先的基因合成技术，核心业务范围已涵盖生物药开发与生产CDMO业务、细胞与基因治疗、生命科学服务及产品、生物酶及合成生物学产品四大领域。

金斯瑞成立于2002年，并于2015年在港交所主板挂牌上市。集团总部位于中国南京，运营实体遍布大中华区、北美区、欧洲区及亚太区，并以此为依托，为全球160多个国家和地区的10多万客户提供优质、便捷、可靠的服务与产品。

目前，金斯瑞在全球拥有超过3000名员工，其中34%以上的员工拥有硕士或博士学位。金斯瑞拥有多项知识产权及技术机密，其中包含100多项授权专利及270多项专利申请。截至2019年6月30日，有超过40,300篇经国际同业审阅的学术期刊文献引述了金斯瑞的服务及产品。

秉承“用生物技术使人和自然更健康”的企业使命，金斯瑞将一如既往地致力于成为最受信赖的生物科技公司。