南京招聘

职责描述：

1、负责研发质量体系建设及完善、维护和实施，推行研发流程、规范、标准建设。

2、参与追踪和学习国家药品研发和质量的相关政策、法规和指南，并归档；组织质量与法规培训。

3、负责研发项目的质量管理和风险管理，检查实验操作规范性，数据及时性、规范性、准确性、真实性等开展，对研发项目开展变更控制、偏差管理，保证项目整体的可追溯性和数据可靠性。

4、依据研发质量体系参与项目研发分析方法验证、稳定性试验等各类方案和报告；研发质量标准、工艺规程、操作sop等文件以及产品注册资料的审核。 5、负责研发文件和记录的控制和管理。负责研发质量管理文件的起草、修订、审核、培训；负责发放、归档实验记录本、各类表单、台账等并定期检查。 6、参与组织研发现场核查及各种资料的准备。

7、参与研发实验室到生产的技术转移和分析方法转移。

8、负责研发质量体系的内部审计，持续改进研发质量管理体系。

任职要求：

1、专业要求：3年以上药品研发质量保证工作经验，熟悉现行质量法规、政策，具有药物研发和产品注册经验者优先。

2、技能要求：较强沟通协作能力；熟悉质量体系的建立工作。

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“***”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。