南京招聘

职责：

1、 参与中试基地筹建及质量体系的建立，并参与设计和设备/设施调试和验证，起草相关的质量文件；

2、 制定公司验证总计划、部门分计划参与完成新建基地各种必要的确认或验证工作，审核确认或验证方案和报告；

3、 对新建中试基地进行质量风险评估分析，进行有效的风险管理，制订相关文件；

4、 负责组织技术转移、工艺验证、清洁验证、分析方法验证及再验证的实施，及持续工艺确认；

5、 负责中试生产过程现场监控，生产过程中出现的重要异常、偏差、CAPA的处理；

6、 监督公司物料管理、成品贮存管理、产品冷链及发运管理的执行；

7、 监督退回产品的管理，审核退回产品的质量评估，出具处理意见；

8、 监督不合格品的存放和标示管理，负责不合格品处理意见的审核；

任职条件：

1、本科及以上学历，生物制药及相关专业。

2、工作经验与技能：

（1）5年以上药品生产质量工作经验，熟悉生物制药质量管理工作优先；优秀者放宽到3年生物制药质量管理工作

（2）熟悉GLP\GMP及药品研发相关法规基础知识；

（3）能熟练操作WORD、EXCEL、POWERPOINT等办公软件；

（4）有良好的沟通、协调、解决问题的能力；

  南京远大赛威信生物医药有限公司（简称远大赛威信）组建于2015年，隶属中国远大集团，现为中国远大集团医药健康板块——远大生物疫苗研发中心。公司专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发，同时协助集团下属疫苗企业产品产业化。企业下设全资子公司江苏赛锘威生物医药有限公司。

    远大赛威信拥有实验场地2000多平米，拥有专门进行细胞培养和微生物分离培养的洁净实验室，疫苗研发仪器设备价值超过2000万元。目前已获1个疫苗临床批件，拥有8个核心专利，多个新型疫苗处于临床前研发阶段。 同时也是“江苏省产业技术研究院转化医学与创新药物研究所疫苗中心”，“转化医学与创新药物国家重点实验室疫苗研究中心”。远大赛威信汇聚来自中国及海外高层次研发人员，其创始人曾入选南京市玄武区高层次创业人才引进计划。

    目前初步形成以大肠杆菌和酵母重组疫苗平台、规模化发酵平台、蛋白疫苗纯化工艺平台、重组疫苗VLP质量鉴定平台、免疫评价平台为主的疫苗开发核心技术平台。作为中国远大医药健康产业板块疫苗研发中心，远大赛威信以“慢性治疗性乙肝疫苗”研发为领衔项目，以系列新型疫苗研发工作为核心，旨在江苏省建设首家具有高水平、治疗性、创新型疫苗研发中心。该平台建设有利于推动江苏省布局建设***和省级创新平台，提升江苏省产业创新水平和关键共性技术供给能力。远大赛威信拥有强大资金及各种资源作为研发后盾支持。