研发QA主管
南京易腾药物研究院有限公司
- 公司规模：50-150人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2020-12-29
- 工作地点：南京-江北新区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：5-7年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：0.8-1.2万/月
- 职位类别：药品生产/质量管理
职位描述
1、负责药品研发质量体系建设，根据国家法规要求组织各部门起草制定研发质量体系文件，并负责文件的修订审核、生效、变更等工作。
2、负责研发过程中的日常监督，定期检查研发过程中各项操作和记录是否及时、规范和准确，并对物料、人员、卫生、环境、电子数据、计算机化系统等全方面进行质量监控，汇总检査缺陷发至相关部门，制定整改计划和整改措施，并追踪整改情况直至完成，确保符合要求。
3、定期监督各类仪器和器具的检定、校验、确认;参加仪器调硏并确保合规性;
4、负责研发过程中偏差管理等，对于仪器使用、试剂配制及实验操过程中的偏差，能够及时指出问题，并督促尽快修改和纠正，确保研发工作的规范性和硏发数据的可靠性。
5、负责研发过程中的变更管理，对于研发方案、记录和报告的变更进行审核批准和监督执行。
6、负责研发记录的受控、登记和发放，确保各项研发资料的合规性。
7、负责研发文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借管理工作。
8、负责研发质量体系相关的培训工作的管理和协调。
9、负责研发到生产技术转移的组织实施，确保技术转移符合规范要求。
任职条件:
1、本科及以上学历，药物分析或药学相关专业。
2、有五年研发经历或生产QA相关岗位工作经验。
3、熟悉药品研发过程、药品注册管理办法、国内外各项技术指导原则，了解GLP、GCP、GMP，掌握药品研发知识。
4、良好的质量体系文件撰写能力，原则性强，工作积极主动。
公司介绍
南京市新型研发机构——南京易腾药物研究院成立于2020年8月，由江西中医药大学、南京市江北新材料科技园（原南京化学工业园）、南京拉艾夫医药科技有限公司（国家高新技术企业）三方共建，由留学归国人员联合发起成立的高科技生物医药企业，位于***化工园区——南京化学工业园研发中心，实验室面积1600平方米。南京易腾药物研究院已建成药物研发四大技术平台：1、药用小分子绿色制造关键技术平台；2、中药活性成分、天然产物及其药用衍生物绿色制造关键技术平台；3、小分子化药和中药新制剂、新剂型、新技术的研究与开发平台；4、现代药物质量控制体系关键技术研究平台。南京易腾药物研究院致力于药学产业化技术的开发，解决医药工业中的关键技术、共性技术和卡脖子技术，为医药企业提供药品研发的各种解决方案。南京易腾药物研究院擅长：（1）原料药的注册申报，包括QbD理念下的合成工艺开发、产业化中试放大、药品质量研究；（2）全过程的杂质研究与控制，从原料药到制剂的杂质谱研究，涵盖杂质的分离与鉴定、基因毒性杂质研究、元素杂质研究等；（3）药物新剂型开发。
南京易腾药物研究院融合分析、合成、药理等药学学科，开发“原料药绿色化产业化工艺开发”“杂质谱研究”等关键技术，突破药学研究中存在的诸多技术瓶颈。我们秉承“专业、专注、高效、高质”的企业理念，以客户为中心，为广大医药企业提供客观、专业、高效的药学研发服务和分析技术支持。
南京易腾药物研究院融合分析、合成、药理等药学学科，开发“原料药绿色化产业化工艺开发”“杂质谱研究”等关键技术，突破药学研究中存在的诸多技术瓶颈。我们秉承“专业、专注、高效、高质”的企业理念，以客户为中心，为广大医药企业提供客观、专业、高效的药学研发服务和分析技术支持。
联系方式
- 公司地址：江北新区长芦街道天圣路22号501室 (邮编：210000)
- 电话：15358196726