南京招聘

部门介绍：
主要根据CFDA，FDA GLP相关法规，建立和维护公司设施和实验运行的质量保证体系，包括编写、修改或批准SOP及相关文件，保证所有的操作都遵循公司SOP及相关规范， 保证系统有效运行以管理变化控制、投诉、纠正和预防措施及偏差； 审核研发草案、原始数据、初始及最终报告，检查动物实验及设施以使其符合GLP、SOP及相关规定。

岗位职责：
1. 根据CFDA，FDA GLP相关法规，评估当前的实验室操作。对实验设施及实验室程序提出改变或修正建议，使其符合当前的法规标准
2. 督促实验室人员执行相关制度，确保及时解决偏离SOP的行为并评估这些偏离给项目带来的潜在影响。
3. 审计本公司进行的CFDA，FDA（GLP）专题，确保数据记录符合GLP法规规定，确保报告是原始数据的真实反映。
4. 协助QA经理完成客户和CFDA，FDA等机构的审计工作，组织项目预审，督促项目组及时纠正预审中发现的问题。
5. 协助QA经理审阅，撰写及维护质量保证部门当前的SOP。
6. 为公司内的员工提供GLP方面的咨询与帮助。

任职资格：
1. 药学、化学或相关领域的本科以上学历。
2. 接受过CFDA，FDA GLP法规的培训或具有此方面的工作经验者优先考虑。
3. 具备很强的口头和书面的沟通能力，具备良好的团队合作精神。
4. 熟练的英文阅读，理解和书写。熟练运用办公室自动化软件。

单位情况简介：
江苏万略医药科技有限公司是一家新成立的医药研发合同外包服务公司，管理人员在美国从事过多年药物研发工作，在过去5年中，指导完成了上百项国内外新药临床前及临床DMPK研究项目，并参与CFDA非临床药代指南及药典生物样品分析相关指南的修订，主要项目负责人均在美国实验室接受过GLP法规的系统培训。
我们的业务包括：
（一）遵循CFDA和FDA的GLP法规，进行生物样品分析方法建立、验证及方法转移，可开展临床前(TK/PK)与临床(PK)生物样品分析，临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期生物利用度和生物等效性研究；
（二）应用低能量放射性同位素标记技术对新药研发中候选药物进行非临床和临床药物代谢研究，包括物质平衡、组织分布、药物代谢产物结构鉴定和代谢途径阐释等；
（三）根据客户需求，提供定制化新药开发相关服务。