南京招聘

工作职责:

1、 参与临床研究中心的筛选，参与方案讨论会，参与临床试验资料（研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表、受试者日记等）的讨论及制定；

2、 递交中心/分中心伦理，获得伦理批件；召开启动会，培训研究者；根据GCP及公司SOP进行规范的监查；按时完成临床试验监查工作，确保所有操作严格按照临床试验方案、公司SOP和国家法规进行；

3、 负责临床试验中心的协调、监查与质量控制、督促进度、文件管理，对研究中心全面监查管理，按时完成试验的启动、执行及结束工作；

4、 监查并报告中心情况、试验进度和质量、病例报告表填写情况、试验用药品使用、不良事件和严重不良事件、原始资料填写等各方面情况，发现问题及时上报，并配合解决问题；

5、 及时提交监查报告，真实反映试验情况；善于管理研究者，可以妥善的解决问题，确保数据真实准确、完整无误；

6、 发现问题及时上报，与研究者沟通并共同协商解决出现的问题，协调、处理研究项目主要研究者、研究者、辅助科室、临床机构等各方关系；

7、 负责整理和完善所有试验文档与资料，保证试验文件的妥善保管和归档，药品发放回收和销毁；

8、 能够按照公司进度要求保质保量完成临床试验监查工作；

9、 领导安排的其他临时性工作。

任职资格:

1、学历背景：本科及以上（医药相关专业）。

2、工作经验：有1年及以上临床研究相关经验。

3、技能要求：熟悉GCP、ICH-GCP等相关法规及临床研究流程。

4、职业资格（证书）要求：GCP证书；英语CET六级。

5、能力要求：有良好的人际关系和良好的沟通及语言表达能力、善于思考、善于总结、较强的责任心、勤奋、踏实、有一定的抗压能力、能适应高强度出差。

北京海莎咨询有限公司，成立于2014年，是民族医药领导企业扬子江药业集团的全资子公司，也是集团内一家以临床试验、新药注册、信息收集、产品买卖为主营业务的CRO公司，其前身为集团的注册部和临床部。
目前临床医学方面，主要承接扬子江药业集团有限公司总部及各子公司新药及仿制药的I、II、III期临床试验；新药立项前临床专家调研等业务。注册方面，主要承接总部及各子公司新药、仿制药注册资料预审、注册咨询、临床试验方案咨询等业务。