南京招聘

工作职责:

1. 负责撰写临床方案及临床试验相关材料；

2. 完成临床研究总结报告；

3. 审核临床试验相关文件，包括但不限于：CRF、数据统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划确保在临床试验的相关节点前完成；

4. 在临床试验阶段，完成医学审核，及时发现研究中存在的问题并予以解决；

5. 负责研发产品相关文献简述；

6. 制定临床研发计划、完成临床研究设计；

7. 完成IND或NDA中临床材料；

8. 解决临床试验中医学相关的问题。确保临床研究严格按照研究方案和ICH-GCP, 国家相关法规、公司SOP进行；

9. 调研研究领域流行病学、临床路径、治疗指南及专家共识；

10. 跟踪研究领域最前沿靶点、候选化合物的研究进展，为项目立项及评估提供医学支持。

任职资格:

任职要求：

1、学历背景：硕士及以上（医药、临床相关专业），临床专业优先考虑。

2、工作经验：有3年及以上临床试验从业经验且曾多次撰写临床试验相关材料，至少1-2个PD-1项目经验。

3、技能要求：熟悉GCP、ICH-GCP、药品注册相关法规及临床研究流程；熟悉医药行业及各项医药政策；有良好的中、英文文献检索及医药信息检索能力及阅读能力；了解常用统计分析软件。

4、职业资格（证书）要求：GCP证书；CET-6。

5、能力要求：执行力和计划能力、协调和沟通能力、责任心和抗压能力、问题分析与解决能力。

北京海莎咨询有限公司，成立于2014年，是民族医药领导企业扬子江药业集团的全资子公司，也是集团内一家以临床试验、新药注册、信息收集、产品买卖为主营业务的CRO公司，其前身为集团的注册部和临床部。
目前临床医学方面，主要承接扬子江药业集团有限公司总部及各子公司新药及仿制药的I、II、III期临床试验；新药立项前临床专家调研等业务。注册方面，主要承接总部及各子公司新药、仿制药注册资料预审、注册咨询、临床试验方案咨询等业务。