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质量体系专员 (职位编号:000403)

安隽医疗科技(南京)有限公司

  • 公司规模:少于50人
  • 公司性质:外资(非欧美)
  • 公司行业:医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2020-11-05
  • 工作地点:南京-浦口区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:2年经验
  • 学历要求:本科
  • 语言要求:英语熟练
  • 职位月薪:5.5-6千/月
  • 职位类别:医疗器械生产/质量管理

职位描述

1. 编制年度质量体系工作计划:

(1) 收集上年度质量管理体系运行实施情况;

(2) 制定年度质量管理体系工作计划,并监控计划实施情况;

 2. 质量管理体系策划及编制、修订、完善管理体系文件:

(1)依据质量管理体系要求,进行质量体系策划,并形成书面体系文件;

(2)组织质量体系文件培训,并指导各部门建立和完善质量管理体系;

(3)修订、完善质量管理体系文件。

3.内部审核: 

(1)编制质量体系年度内审计划;

(2)制定质量体系内审实施计划,并组织内审核;

(3)编制质量体系内审报告,下达整改计划并做好整改效果验证; 

4.第三方审核(检查)整改陪同第三方审核(检查)并协助指导不符合项整改. 

5.体系运行监督审查、检查 

(1)定期监督、检查部门管理体系运行情况,并向上级报告;

(2)做好月度绩效考核质量指标监控,并跟踪验证各部门整改计划实施效果;

6.各部门质量体系管理工作业务指导:

(1)提供质量体系运行存在问题及改进需求指导。

(2)协助进行相关培训。 


任职条件:
1、生物、化学、电子、生物医学工程等专业本科及以上学历;
2、有1-2年大中型医疗器械企业GMP体系推行、维护工作经验,有13485内审员证书优先;

3、参与过国内注册、CE或FDA项目经验者优先。

公司介绍

安隽医疗科技(南京)有限公司成立于2013年,是生原(中国)医疗集团的下属子公司。主要从事医疗产品的研发和制造,产品覆盖肿瘤微创、外科微创、三维超声、肿瘤检测、理疗康复等领域。

安隽专注医疗、注重研发,2014年安隽在美国加州设立研发中心,国际上聘请拥有世界多项领先医疗工程技术的Jay Eum博士为首席专家,并与英国帝国理工大学Habib教授等世界著名的医学专家建立长期战略合作关系;国内与多名行业内院士、教授展开研发技术合作。并在美国、欧洲等地区,通过参股、控股及收购的方式,获得全球范围内世界领先的高科技医疗技术。

安隽的发展目标是做世界高科技医疗产品领先企业;成为国际知名的高科技医疗产品研发制造商和供应商。

公司办公区坐落于雨花国际软件产业园内中兴云计算中心,占地2000平米,临近南京南站,距花神庙地铁站不足200米,交通便利,环境优美。生产基地位于南京江北新区研创园内,拥有先进的检测设备、生产设备及生产流水线。公司产品通过了ISO9001以及13485国际质量管理体系认证。耗材年生产能力20万只, 产品销往全国各地。

联系方式

  • 公司地址:软件大道50号中兴云计算中心