质量体系专员 (职位编号:000403)
安隽医疗科技(南京)有限公司
- 公司规模:少于50人
- 公司性质:外资(非欧美)
- 公司行业:医疗设备/器械
职位信息
- 发布日期:2020-11-05
- 工作地点:南京-浦口区
- 招聘人数:1人
- 工作经验:2年经验
- 学历要求:本科
- 语言要求:英语熟练
- 职位月薪:5.5-6千/月
- 职位类别:医疗器械生产/质量管理
职位描述
1. 编制年度质量体系工作计划:
(1) 收集上年度质量管理体系运行实施情况;
(2) 制定年度质量管理体系工作计划,并监控计划实施情况;
2. 质量管理体系策划及编制、修订、完善管理体系文件:
(1)依据质量管理体系要求,进行质量体系策划,并形成书面体系文件;
(2)组织质量体系文件培训,并指导各部门建立和完善质量管理体系;
(3)修订、完善质量管理体系文件。
3.内部审核:
(1)编制质量体系年度内审计划;
(2)制定质量体系内审实施计划,并组织内审核;
(3)编制质量体系内审报告,下达整改计划并做好整改效果验证;
4.第三方审核(检查)整改陪同第三方审核(检查)并协助指导不符合项整改.
5.体系运行监督审查、检查
(1)定期监督、检查部门管理体系运行情况,并向上级报告;
(2)做好月度绩效考核质量指标监控,并跟踪验证各部门整改计划实施效果;
6.各部门质量体系管理工作业务指导:
(1)提供质量体系运行存在问题及改进需求指导。
(2)协助进行相关培训。
任职条件:
1、生物、化学、电子、生物医学工程等专业本科及以上学历;
2、有1-2年大中型医疗器械企业GMP体系推行、维护工作经验,有13485内审员证书优先;
3、参与过国内注册、CE或FDA项目经验者优先。
职能类别:医疗器械生产/质量管理
公司介绍
安隽医疗科技(南京)有限公司成立于2013年,是生原(中国)医疗集团的下属子公司。主要从事医疗产品的研发和制造,产品覆盖肿瘤微创、外科微创、三维超声、肿瘤检测、理疗康复等领域。
安隽专注医疗、注重研发,2014年安隽在美国加州设立研发中心,国际上聘请拥有世界多项领先医疗工程技术的Jay Eum博士为首席专家,并与英国帝国理工大学Habib教授等世界著名的医学专家建立长期战略合作关系;国内与多名行业内院士、教授展开研发技术合作。并在美国、欧洲等地区,通过参股、控股及收购的方式,获得全球范围内世界领先的高科技医疗技术。
安隽的发展目标是做世界高科技医疗产品领先企业;成为国际知名的高科技医疗产品研发制造商和供应商。
公司办公区坐落于雨花国际软件产业园内中兴云计算中心,占地2000平米,临近南京南站,距花神庙地铁站不足200米,交通便利,环境优美。生产基地位于南京江北新区研创园内,拥有先进的检测设备、生产设备及生产流水线。公司产品通过了ISO9001以及13485国际质量管理体系认证。耗材年生产能力20万只, 产品销往全国各地。
安隽专注医疗、注重研发,2014年安隽在美国加州设立研发中心,国际上聘请拥有世界多项领先医疗工程技术的Jay Eum博士为首席专家,并与英国帝国理工大学Habib教授等世界著名的医学专家建立长期战略合作关系;国内与多名行业内院士、教授展开研发技术合作。并在美国、欧洲等地区,通过参股、控股及收购的方式,获得全球范围内世界领先的高科技医疗技术。
安隽的发展目标是做世界高科技医疗产品领先企业;成为国际知名的高科技医疗产品研发制造商和供应商。
公司办公区坐落于雨花国际软件产业园内中兴云计算中心,占地2000平米,临近南京南站,距花神庙地铁站不足200米,交通便利,环境优美。生产基地位于南京江北新区研创园内,拥有先进的检测设备、生产设备及生产流水线。公司产品通过了ISO9001以及13485国际质量管理体系认证。耗材年生产能力20万只, 产品销往全国各地。
联系方式
- 公司地址:软件大道50号中兴云计算中心