南京招聘

主要职责:
？ 负责临床试验的组织管理工作；
？ 负责临床试验计划的制定， 执行。确保临床研究严格按照ICH-GCP, 国家相关法规、公司SOP和临床试验方案进行；
？ 为团队提供临床研究实际操作、项目管理和GCP的培训；
要求：
？ 负责组建临床研究团队，包括统计、临床医学、数据管理、药物安全、医学写作等团队成员，与相关部门人员做好沟通、协作。从试验方案撰写开始，组织团队会议，定期或随时沟通试验进展；
？ 负责CTMS的更新及临床试验信息的在外部网站上的公布及更新（Clinicaltrial. gov; CFDA website）。
？ 负责协调临床试验方案的发展过程；
？ 负责发展临床试验执行涉及的相关文件，包括受试者知情同意书、临床试验执行计划书、监查计划、临床试验风险管理计划、临床试验涉及的各类委员会工作计划及其他试验管理工具文件，并在试验进行过程中做必要更新；
？ 负责对临床研究团队相关成员进行必要的培训；
？ 组织临床研究团队成员完成试验相关文件，包括但不限于：数据统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成。
？ 协调临床试验药物的准备，并与相关部门沟通药物准备计划、药物包装、标签、运输等工作。明确临床试验药物的管理流程，确保试验药物按照方案要求发放、保存、使用、回收和销毁；
？ 负责临床试验中涉及的CRO的管理，包括中心实验室，中心阅片等。
？ 负责协调临床试验研究中心的选择；
？ 负责协调临床试验样本采集等的申请，确保其按照法规和研究中心的要求执行；
？ 负责协调临床试验研究者会议和/或支持CRA的研究中心启动会，保持与研究者良好的沟通与协调；
？ 在临床试验进行过程中，负责跟踪试验总体入组进度、试验数据收集的进度和质量，审阅CRA的监查报告，并与研究团队合作，开展定期的临床试验质量审阅，及时就过程中发生的法规/SOP/方案违背给出解决方案。
？ 在临床试验进行过程中，全面持续评估风险并对部分研究中心开展协同监查，进一步确保研究中心的质量；
？ 在临床试验结束阶段，协调研究中心关闭事宜（药物回收、所有文件的最后质量核查及归档），并支持研究报告的撰写；
？ 根据ICH-GCP及公司SOP要求，妥善建立并管理临床试验文件资料；
？ 根据团队需求，负责提供临床研究项目管理和实际操作的培训，并协助建立相关标准操作流程和模板；
任职要求：
？ 具备临床试验质量管理的意识和能力；
？ 具有较强的领导能力和执行力；
？ 具有清晰地书面和口头表达能力，善于沟通；
？ 具有独立工作能力，但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；
？ 具有问题解决能力及应急预案管理能力；
？ 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；
？ 熟悉药物研发的全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；
？ 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP，掌握临床试验全过程；
？ 全面掌握临床试验项目管理的要求，并能执行相关培训及质量控制；
？ 具有培训和研究者会议演讲的技能；

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“***”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。