南京招聘

一、 工作职责：

1. 负责撰写用于向药品法规部门递交的各类临床研究文件，包括但不限于：临床研究方案、临床研究报告，研究者手册、定期安全性更新报告（DSUR）、新药申报相关材料等。

2. 负责建立、发展和维护临床研究方案、临床研究报告等相关医学文件的写作模版。

3. 负责建立和更新写作相关医学文件的SOP。

4. 负责建立、更新和维护部门内部的各类写作工具表格（如医学文件的质控表格）。

二、 工作要求：

1. 与医学、统计等相关职能部门协作，积极参加临床研究会议，准确阐释和表述临床研究结果，根据国家相关法规、ICH-GCP，以及公司SOP和战略发展要求，按时完成医学文件，并将其正确归档。

2. 按照相关SOP要求，对同部门的各类医学文件进行质量控制，并正确及时的填写质控表格。

3. 深入研究国内药品监管部门（CNDA）和国际药品监管部门（如美国FDA、欧洲EMA等）对医学报告内容、格式等的要求，建立好各相关模版，并积极维护和及时更新模版。

4. 与相关各部门通力合作，建立写作医学文件的SOP，经上级领导批准后，严格按照SOP要求撰写和完善医学报告。根据实际操作情况和反馈意见，对已有SOP进行恰当的更新和调整。

5. 与内部和外部客户建立良好的沟通和合作渠道，和其它各部门同事通力协作，保证项目的顺利进行。

6. 积极关注行业发展动向，提高业务能力。

三、 工作条件：

1. 工作环境：办公室工作为主；

2. 工作设备：办公室用品及相关IT设备；

3. 工作时间：日班，工作需要时需出差及加班。

四、 任职要求：

1. 学历要求：医学或药学相关专业研究生及以上学历。

2. 工作经验：在制药企业或CRO公司从事医学写作相关工作至少5年。

3. 能力要求：

（1） 具有优秀的中英文写作能力和清晰地口头表达能力，善于沟通；

（2） 具有较强的领导能力和执行力；

（3） 具有独立工作能力，同时具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；

（4） 具有良好的问题解决能力及应急预案管理能力；

（5） 具有良好的适应能力，可以承受合理的任务压力；时间观念强，能合理计划时间并在计划的时限内按时完成工作；

（6） 注重细节，工作耐心。

4. 技能要求：

（1） 熟悉药物研发进程；

（2） 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，《药品注册管理办法》，ICH-GCP，临床试验全过程，和国内外临床研究发展与现状；

（3） 精通医学写作国内、国际法规的要求，并具有相关的经验；

（4） 熟悉肿瘤领域医学写作的特点及相关标准；

（5） 具有培训演讲的技能；

5. 外语要求：英语水平至少达到CET6。

6. 电脑要求：掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用（特别要求精通文字处理、编辑软件，如Microsoft Word和Adobe PDF）。

7. 其他要求：

（1） 人品端正，诚实可信；

（2） 身体与心理健康，热爱生活；

（3） 具有良好的企业形象意识。

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“***”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。