南京招聘

任职资格

1.本岗位要求医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关专业本科及以上文化程度；

2.有五年以上医疗器械、体外诊断试剂生产企业质量管理工作经验；

3.熟悉医疗器械、体外诊断试剂相关的法律法规；

4.熟悉质量体系建立及现场考核流程。

职责范围

1.组织编制《质量手册》、程序文件，审核部分程序文件及管理制度，批准质量部的标准操作规程、质量标准文件等；

2.在总经理的领导下，执行质量方针，并把质量方针、质量目标落实在公司的年度方针目标中，通过内部沟通，组织实施。并负责本企业质量管理体系各部分、各过程的建立、实施、保持和完善。

3.负责对产品质量的检验过程进行控制和管理；负责生产中出现的偏差的原因分析、纠正措施制定等工作；

4.负责不合格原辅料、半成品和产品的原因分析、确保不合格品得到严格控制、不进入下一工序；

5.负责生产批记录的审核批准、成品的放行工作；

6.确保工艺验证及各种验证工作的实施；确保生产车间以及检验区域的洁净度符合生产和检验的需求；确保工艺用水的检验符合使用需求；

7.负责对质量记录的标识、收集、归档的过程进行控制和管理。

8.负责质量管理体系内部审核方案的策划和实施；负责管理评审的组织实施。

9.负责对质量管理体系的过程进行控制和管理。

10.负责对质量管理信息的分类、收集和处理、传递和应用、统计和分析的过程，进行控制和管理。

11.对体系预防和改进措施进行检查、验证、纠正；负责变更的原因分析、措施制定等

12.协同供应部进行供方的评审；

13.负责推进《质量手册》的实施。

14.负责产品质量事故或质量投诉、退货、召回产品的调查、处理及报告，并采取纠正和预防措施。

15.负责质量部人员的管理制度培训及岗位操作培训、考核工作。

负责协助人力资源进行部门内各岗位人员培训效果评估、确保人员符合岗位需求。

江苏迈源生物科技有限公司是一家专注于体外诊断试剂研发、生产、销售及服务的高新技术企业，注册资金2000万。公司坐落于有着“淮左名都，竹西佳处”之称的江苏省扬州市。
  公司以“科技创新，永无止境”为宗旨，拥有独立的研发中心以及一支专业素质过硬的科研团队，与国内外多家科研机构、高等院校和知名医院建立了稳定的合作关系。
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  千里之行，始于足下；志存高远，展望未来！江苏迈源自成立之初就以极大的创业热情，规划了公司的长远发展战略。未来的江苏迈源，将以创新造就差异，以品质开拓市场，以服务赢得未来，立志为人类健康事业尽一份绵薄之力。