南京招聘

1. 参与建立、完善、更新和维护公司业务线相关SOPs体系；依据SOPs要求定期对公司体系情况进行日常检查。

    

2.  负责SOPs文件及QA相关文件的整理、归档、保存、分发和备份；协助进行临床试验质量相关标准操作流程的修改和完善，并组织提供培训。

    

3. 依据NMPA-GCP、ICH-GCP及相关法规和公司SOPs要求制定稽查计划并对GCP相关项目进行稽查，组织稽查人员完成中心稽查工作，并负责稽查报告的初审。

    

4. 审阅所有稽查报告的回复及跟进情况，并汇总稽查问题，对现场稽查所发现的问题组织反馈和回顾，跟进整改情况。

    

5. 对稽查人员进行专业知识培训，稽查经验分享，协助上级领导进行团队管理。

    

6. 支持临床试验团队国家局核查前准备工作及现场核查支持。

    

    

任职要求：

    

1. 医学、药学或生物学专业本科及以上学历；

    

2. 2年以上临床稽查经验或3年以上临床监查经验；熟悉临床研究全过程，熟悉国内外药物、器械临床研究法规政策；

    

3. 具有优秀的沟通协调、团队管理和执行管理能力；

    

4. 做事有条理，逻辑性强；细致耐心，善于发现和总结问题；

    

4. 善于学习，能承受一定工作压力、能适应一定的出差。

江苏鼎泰药物研究股份有限公司（简称“鼎泰药研”，股票代码：835412）成立于2008年，地处***江北新区核心区，前临长江、背倚老山国家森林公园，总面积1.6万平方米，现有团队近200人，配置国际先进仪器500多套和行业领先的计算机化数据采集系统。鼎泰药研于2011年01月首次通过国家食品药品监督管理局（CFDA）GLP九项资质认证，2012年首次通过国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）完全认证。经过10余年建设，已建成符合NMPA/FDA/OECD多方认证要求的GLP质量体系，已完成多项支持NMPA/FDA IND中美双报项目。鼎泰药研以专业技术服务为核心，以完全市场化机制，致力于打造国内领先的临床前研发服务平台（药理、DMPK和毒理等）、大小分子药物临床生物样本检测分析平台、特色适应症领域的临床外包服务平台和药物警戒服务平台。致力于为药物研发提供世界一流和体现行业价值的一体化服务。
鼎泰（南京）临床医学研究有限公司简介鼎泰（南京）临床医学研究有限公司是鼎泰药研控股子公司，鼎泰临床医学成立于2018年8月，是一家专业的合同研究组织(CRO)。鼎泰临床医学致力于为国内外制药企业及生物医药公司提供药品注册申报以及临床Ⅰ-Ⅳ期试验实施、医学支持、研究申报资料撰写、数据管理与生物统计、SMO服务等全方位新药临床开发服务。