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职位简介

负责向客户提供如下药物安全服务例如收集、记录和分类接收到的安全信息；处理从各种来源收到的安全数据；按照相关的法规、标准操作规程和内部指南向内部和外部各方递交报告和数据；递交法规报告等。根据需要提供所有药物安全服务方面的运营支持。

主要责任

• 执行药物安全服务具体工作

1. 收集和记录接收到的安全信息。确定接收到的安全信息的初始和更新的状态。将安全数据分配给工作流程中的相关项目人员，以便继续处理。在指定的期限和监督下，向药物警戒（PV）项目经理确定的客户和其他方提交报告。获取报告收据和跟踪报告提交的状态。
2. 接收和记录来自研究中心或其他报告者的电话、传真、邮件。
3. 在最低限度的监督下进行如下相关工作。例如，按时接收、分类、审阅和处理各种来源的数据，并保证高质量完成的。执行数据输入、对相关医学术语进行编码、不良事件描述的撰写、生成质疑、执行质量控制、协调翻译。
4. 协助准备法规报告和提交报告的相关工作。在监督下，在要求的时间限内，协调并向药监部门、营销授权持有人、研究者和客户提交药物安全报告。

• 对工作流程提供操作方面支持

1. 执行项目相关的行政工作，如使用研究者列表创建标签、归档和维护相关药物安全文件和法规文件档，复印文档，装信封，跟踪和归档递交报告法规，以及向客户分发相关提交列表。
2. 协助行政工作，例如项目启动任务、项目文件的创建和维护、提交系统访问权限请求；定期分发不良事件列表；并向临床试验中心提交信息。
3. 创建、维护不良事件个例文件夹和跟踪不良事件。协助按照指示维护文档控制存储和相关应用程序和系统。不良事件关闭后归档案个例文件夹和项目文件。研究结束后协调将档案资料转交给公司和客户档案存储设施。协助创建记录管理流程和程序。
4. 识别和记录流程或质量问题，并通知更高级别团队成员。

• 在协调团队/部门/客户/项目监督小组会议、发送相关文挡等方面提供工作支持；并在需要时提供行政支持。

我们所需要的人才

• 生命科学或医药学专业本科及以上 ， 临床或医药学专业或经验为佳
• 愿意在药物安全/药物警戒领域学习和发展新的技能
• 具有良好的时间管理能力，并能处理好任务优先级
• 以客户满意为导向并具有服务意识
• 有效的人际和时间管理技能
• 注重细节和准确性，保持高质量标准
• 优秀的中英文口语、书面沟通能力和文案撰写能力
• 能灵活机动，适时按照变化的流程需要进行调整

备注： ‘职位月薪’ 仅供参考，具体福利将根据候选人经验和能力综合评定。

全球知名生物医药企业资深研发团队打造的创新服务公司。让你的职场起点更高，更充满挑战和精彩。
 
我们是谁？
 
    基于中国面向全球制药，生物技术和医疗器械公司的临床开发服务和解决方案提供商:
· 临床试验全程及专业领域服务：临床试验设计、数据管理及系统开发、生物统计及编程、运营和项目管理、报告撰写、注册运作和策略、质量保证和稽查、药物安全警戒和风险管理
· 战略咨询服务：临床开发和注册策略、研发功能和架构设计、技术支持和国际化支持。
 
为什么选择我们？
 
· 缔脉定位于以高品质服务和专业精神成为业界典范。
· 缔脉管理层在中国生物医药研发领域耕耘十多年培养了1000+优秀人才。
· 缔脉致力于通过系统培训，研发实践和开放式文化培养新一代生物药物研发国际化人才。
 
创始人及部分核心专业领域


创始人 - 谭凌实博士：拥有20多年跨国一流制药公司总部高级管理经验。此前担任辉瑞公司全球药物开发运营副总裁，在中国成功创建了首屈一指的研发中心，且经历10多年发展壮大到多个地点，成为辉瑞全球核心的研发中心之一，承担药物临床开发、安全风险管理、注册、临床稽查等关键职能。谭博士多年为RDPAD, DIA 的核心成员，担任重要职务,包括研发委员会主席, 全球董事等。谭博士还带头建立了与国内一流高校的教育培训合作，比如复旦大学、北京大学，交通大学。培养了不少拥有专业技能和行业知识的临床数据管理和编程人才。谭博士有在美国建立初创企业的经验，且在美国一流制药企业研发中心工作多年。谭博士拥有生物统计博士学位。