南京招聘

1. 评估创新药物的临床前数据，并运用相应模型手段预测药物的人体特点，指导临床研究的剂量设计，对临床方案的设计给予指导和审阅

2. 评估创新药临床数据，运用定量药理学软件，对PK、PD数据进行分析，建立PKPD模型以及群体PK研究 (PBPK及POP PK)

3. 与临床专家及审评专家进行专业沟通，为临床研究设计提供科学和法规支持，指导撰写或审阅申报资料（IND/NDA）中PK/PD部门内容

4. 全面承担临床药理部的建设工作

5. 协调解决跨部门合作中出现的与药代动 力学和/或药效动力学相关的问题

6. 确保PK/PD相关研究中的生物分析符合GLP的要求及临床研究活动符合GCP的要求

 

任职资格:

1. 临床药理学、药代动力学、临床药学、生物统计学等专业硕士及以上，在制药企业、CRO或临床药理中心从事临床药理/定量药理相关工作超过5年

2. 熟悉NMPA/FDA/ICH的相关要求及指导原则，有FDA/NMPA申报经验

3. 熟悉WinNonlin/NONMEM/GastroPlus/SimCYP等模型软件进行PK/PD分析

4. 良好的沟通技巧、英文交流能力及优秀的领导力

康龙化成新药技术股份有限公司成立于2004年，是国际领先的生命科学研发服务企业。经过多年发展，康龙化成打造了全方位的临床前药物研发及临床开发一体化平台，贯穿合成化学与药物化学、生物、药物代谢及药代动力学、药理、药物安全评价、放射标记代谢、工艺研发、GMP生产及制剂研发临床试验及临床样品的分析服务等各个领域，提供包括苗头化合物探索与靶标验证、先导化合物优化、临床前候选药物筛选、临床候选物的确认及临床开发、新药临床研究申请和新药申报等一体化研发服务。康龙化成在中国、美国、英国均有运营实体，全球员工人数15000+，业务遍及全球，服务客户包括世界前20大医药公司在内，已超过1500家。