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史密斯集团是一家跨国技术（工业）企业，并已于伦敦证券交易所上市。在提高安全性、保护健康和提高生产率的先进技术实际应用方面，本公司位列全球领导者行列。我们将技术带入生活，并致力于打造一个更安全，更健康，更卓有成效的世界。

史密斯集团拥有22000多名员工，集团下面的五个分部（John Crane、Smiths Medical 、Smiths Detection、Smiths Interconnect 和 Flex-Tek）经营范围遍布全球50多个国家。160多年来，本公司始终走在技术的最前沿，本公司的产品和服务每天都与数百万人的生活息息相关。

我们将最尖端的技术融入了创新性解决方案的设计、制造中，使这些解决方案达到客户需求。从医疗保健、能源及石化，到威胁与违禁品检测、电信和设备制造——在各个应用和终端市场中，我们都贯彻着这一点，我们的产品和服务对客户的经营往往至关重要，同时，我们的专利技术和高水平服务也帮助客户创造竞争优势。

各个分公司都具有高度的竞争优势，强大的技术实力，在各自的经营领域有巨大的发展空间。凭借高品质品牌、深谙客户与市场、设计符合客户具体需求的能力与售后服务的技术专长，以及坚定不移的经营责任感，各个公司团结一心，强强联合。

职位描述：

Responsibilities/Duties: 职责/权限:

• Manage the Implementation QMS (quality management system) in Smiths Medical China (Beijing/Shanghai Trading Company).
• 管理史密斯医疗中国（北京/上海贸易公司）的质量管理体系的实施。
• Organize the establishment and implementation of quality management procedures according to Chinese GSP and divisional requirements. Verify, correct, and continuously improve the implementation of quality management procedure. Supervise the SOPs revise for each department.
• 根据中国医疗器械经营管理规范和集团的要求，组织制订和实施质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；监督各个部门程序文件的变更。
• Responsible for collecting the regulations, laws and guidelines which are related with medical device GSP, make sure the compliance by dynamic management with the leaders of each department.
• 与相关部门负责人一起收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
• Supervise related departments and staffs comply with the regulations, GSP, and divisional SOPs.
• 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章，医疗器械经营管理规范，以及集团的程序文件；
• Work with related department to ensure medical device suppliers, products and distributors with right qualification.
• 与相关部关部门一起确保医疗器械的供货者，产品和购货者具有正确的资质。
• In charge of the quality process control for distribution daily operations and perform the KPI assessment and corrective action.
• 负责经营日常工作中的质量过程控制，并且进行KPI评估和纠正措施的实施。
• In charge of the customer complaints and quality incidents investigation, handling, and reporting.
• 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
• Ensure the establishment of efficient adverse event collection, investigation, and reporting procedure in the region to make sure all adverse event related activities in China are complied with local regulation and Smiths Medical Procedures.
• 确保建立有效的不良事件收集、调查和汇报制度以保证中国市场的所有不良事件的相关活动符合当地法规和史密斯医疗的要求（组织医疗器械不良事件的收集与报告）；
• Ensure the establishment of decision making process for nonconformity products; verify the nonconformity products; supervise the handling of nonconformity products
• 确保建立不合格产品的决策流程；负责不合格医疗器械的确认；对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
• Organize/coordinate internal and external audits (ISO13485, GSP and related regulatory requirements for medical devices, corporate SMRAC ) within Beijing/Shanghai China. Estimate the results of each function team's daily operation in compliance with the QMS.
• 组织/协助北京/上海公司的内外部审核（ISO13485，医疗器械GSP和其他相关法规要求，集团SMRAC）。评估各个职能部门日常工作中符合QMS的情况。
• Monitor and manage all NC and CAPA in Beijing/Shanghai China and ensure they are closed in timely manner.
• 监测和管理北京/上海公司所有的不符合和CAPA，确保它们及时关闭。
• Organize or coordinate the audit or surveillance the transit condition, storage condition, and quality assurance for third party logistic company, who is responsible for products transit, storage, and incoming inspection with relavent department.
• 与相关部门一起组织或协调对于负责产品运输、储藏和进货检验的第三方物流公司的运输条件，仓储条件和质量保证的审计或监管；
• Organize or conduct training in the region for QMS, GSP etc. regulations and divisional SOPs.
• 组织或实施质量管理体系，GSP等法规和集团程序的培训（组织或者协助开展质量管理培训）；
• Training Coordinator, Role assigned to a person whose responsibilities include maintenance of the master training matrix and ensuring all required Quality training is completed and documented accurately at the site.
• 作为培训协调员，负责培训主计划的维护，确保所有要求的质量培训的达成，保持培训相关文件记录的准确性。
• Participate in system approval for Chinese label release; ensure the compliance of labels of all products marketed in China (include the correction action). Supervision over labelling operations for imported products at bonded warehouse.
• 参与中国标签放行的系统批准，确保所有中国市场销售产品的标签合规（包括纠正措施）。监管保税仓库进口产品的贴签操作。
• Other responsibilities should be taken over by quality management team or person.
• 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
• This position is required to assure compliance of Company operations to all applicable laws, regulations and standards, good business practices and company documented procedures (including knowledge of all standards, government occupational health and environmental regulations and statutes related to the site).
• 此岗位要确保公司运营符合所有适用的法律，法规和标准，良好的商业惯例和公司文件程序（包括知晓所有标准，政府职业健康和环境法规以及与公司适用的相关法律法规）。
• Engage others, promote, and participate in Environmental, Health, and Safety initiatives, focusing on continuous improvement.
• 引导他人，促进和参与环境，健康和安全计划，关注持续改进。

• Bachelor degree in Mechanical Engineering. Pharmaceutical, Chemistry or related fields.
• 在机械工程、制药、化学或相关领域的学士学位。
• Experiences working as a Quality Engineer in relevant fields.
• 有质量工程师经验或相关领域。
• Min 5 years of experiences in quality role.
• 至少从事5年质量工作。
• Experience on Medical Device QMS is preferred.
• 在医疗器械质量管理体系方面的经验优先。
• Good understanding of ISO13485, GSP and CFDA regulations.
• 熟悉ISO13485，GSP和中国法律法规。
• Good understanding and working experience in Quality assurance and Quality improvement is a must.
• 必须熟悉质量保证和质量改善和相关工作经验。
• Extensive Problem Solving Experience.
• 各类问题解决的经验
• Good learning capability and Good communication skill.
• 良好的学习能力和良好的沟通技巧。
• Good English skills in both oral & written.
• 良好的英语口语和书写能力。
• Knowledgeable in the use of the Microsoft Office software: Excel, Word, PowerPoint.
• 微软工作软件熟练操作能力，如Excel，Word，PowerPoint。

• Erroneous judgment and/or recommendations could result in compliance issue and failure to achieve quality goals
• 错误的判断和/或建议可能会导致合规问题，并且无法实现质量目标。
• Scope for China commercial quality operation. This position requires a thorough understanding of internal process/procedures and external requirements.
• 涉及中国销售质量运营。 这个职位需要透彻了解内部流程/程序和外部要求。

史密斯集团是一家跨国技术（工业）企业，并已于伦敦证券交易所上市。在提高安全性、保护健康和提高生产率的先进技术实际应用方面，本公司位列全球领导者行列。我们将技术带入生活，并致力于打造一个更安全，更健康，更卓有成效的世界

史密斯集团拥有22000多名员工，集团下面的五个分部（John Crane、Smiths Medical 、Smiths Detection、Smiths Interconnect 和 Flex-Tek）经营范围遍布全球50多个国家。160多年来，本公司始终走在技术的最前沿，本公司的产品和服务每天都与数百万人的生活息息相关。

我们将最尖端的技术融入了创新性解决方案的设计、制造中，使这些解决方案达到客户需求。从医疗保健、能源及石化，到威胁与违禁品检测、电信和设备制造——在各个应用和终端市场中，我们都贯彻着这一点，我们的产品和服务对客户的经营往往至关重要，同时，我们的专利技术和高水平服务也帮助客户创造竞争优势。

各个分公司都具有高度的竞争优势，强大的技术实力，在各自的经营领域有巨大的发展空间。凭借高品质品牌、深谙客户与市场、设计符合客户具体需求的能力与售后服务的技术专长，以及坚定不移的经营责任感，各个公司团结一心，强强联合。

在史密斯中国，我们通过三个关键要素实现员工价值主张，即增长与机遇，技术与创新，灵活与包容。史密斯集团中国荣获2020年度英国企业奖，该奖项由英国商会颁发，旨在表彰在华英企中的开拓者与创新者，尤其是通过创新战略取得突出成就并有效深化中英两国文化交流的英国企业。