南京招聘

岗位职责：

1. 负责医疗器械质量管理体系搭建、实施、监控和改进；

2. 负责医疗器械相关监察机构的周期性迎审，企业内审工作；

3. 负责医疗器械全生命周期的合规性监管，协助新品开发人员的合规性工作；

4. 负责医疗器械相关法规体系的培训管理包括课程设置、计划制定、培训实施并且考核培训成果；

5. 参与产品开发活动，为研发项目提供合规方案及法规、体系相关工作；

6. 参与产品验证年度计划、方案的制定以及落实工作；

7. 指导和配合供应商的合规性工作，以满足法规、体系要求；

8. 支持和指导医疗器械风险管理工作；

9. 负责CAPA的开启及关闭工作；

10. 根据下属或自身收集的质量数据定期撰写质量分析报告；

11. 负责管理QA团队人员，各岗位人员进行工作计划安排、指导、督促、评估；

12. 负责生产批记录及相关检验报告进行复审，签发审核报告；

13. 积极执行上级领导安排的工作，保证顺利有效地完成任务。

1. 机械或者生物医药等相关专业本科及以上学历；

2. 三年以上3类医疗器械生产型公司质量保证或法规质量法规事务相关工作经验，有成功的研发质量保证工作的项目经验优先；

3. 熟悉ISO13485质量管理体系以及GMP等国内外医疗器械法规规范标准；有内审员等质量相关证书者优先考虑；

4. 熟悉医疗器械产品开发流程，悉医疗器械风险管理，有一定数据统计分析经验者优先考虑；

5. 熟练掌握质量管理工具及使用，具有一定的外文文献查阅能力。

6. 优秀的职业精神和团队合作精神，能承受一定的工作压力。

   方润医疗是一家提供运动医学和微创介入领域整体解决方案的医疗器械企业，是国内领先的运动医学手术器械平台型公司。创立于2009年，坐落于上海市张江高科技产业东区医疗器械园，为上海市高新技术企业，2020年入选上海市“科技创新行动计划”科技小巨人（培育）企业。公司主要从事微创治疗产品的研制、生产与销售，公司拥有三大技术平台：低温等离子、射频消融和植入物，在这三大技术平台下开发的四条产品线分别应用于运动医学、脊柱、耳鼻喉、肿瘤介入等领域。现有十余项产品获得NMPA批准的注册证和CE证书，在国内外销售，产品包括等离子射频系列产品、脊柱微创治疗产品、耳鼻喉系列产品、以及肝、肺、甲状腺、乳腺等器官及组织肿瘤消融产品。方润医疗曾受国家药监局邀请参与制定了等离子的行业标准（标准名称：等离子手术设备 标准号：YY/T1409-2016）。方润医疗全资子公司迈德医疗也曾参与行业标准的制订，与国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会合作，完成国家强制性行业标准《妇科射频治疗仪》和《***肿瘤射频治疗仪》的制订。公司拥有三十多个专利，目前在研产品与仁济医院、瑞金医院等达成合作，形成产学研合作模式，为产品早日获证上市保驾护航。
   方润医疗为完善平台型公司的搭建，考虑一系列的新产品线研发和公司并购，同时探索IPO之路。