南京招聘

岗位职责：

1、负责与医学部有关的临床试验不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）报告的医学评估及质量审核，并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定

2、 确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关卫生监管机构

3、 负责准备及制作产品定期安全性更新报告（PSUR）及不定期的特别报告；

4、维护与更新公司药物警戒相关工作流程及规范，如标准操作规程（SOP）、工作指南、药物安全系统操作指南等；

5、给予医学部内部及公司其他相关部门提供药物安全性工作支持；

6、维护公司安全性数据库的运行，确保与医学部有关的AE报告准确及时进入公司的安全性数据库，并符合数据库系统的要求

7、根据法规要求，进行药物信号管理、药物风险管理等工作；

8、根据需要，给项目组的成员包括监查部提供安全性内容的培训；

9、 参与监管机构的审查；

任职要求：

1、硕士及以上学历，临床医学、药学、生物科学相关专业；

2、英语六级，书面和口语熟练；

3、有意愿在CRO公司发展；

4、了解相关药物安全性监管要求，包括《药品管理法》、《新药审批办法》、ICH-GCP等。

南京希麦迪医药科技有限公司，是康龙化成控股子公司。希麦迪总部位于南京，服务网点覆盖美国及中国15个城市。希麦迪为客户提供包括药品器械注册、医学事务、临床运营、数据管理和统计分析、生物样品分析在内的全方位临床开发服务。目前公司人员超过500人，核心成员人均有15年以上行业经验，全员平均行业经验超过5年。在药物临床开发的每个环节，希麦迪都在为客户提供着业内最为优质的服务，让一站式的服务平台，为客户的产品开发提升质量、节约时间、降低成本。希麦迪已成为众多优秀企业临床研发与合作的***伙伴和理性选择。