南京招聘

岗位职责：

1、在医学/科学事务，临床研究运营，药物警戒和数据管理等多项职能工作中，主动提供医学专业领导力和科学指导，提高临床试验质量。

2、在研究方案制定中提供临床和科学专业知识, 包括研究方案设计撰写等

3、对于监查指南、统计分析计划、知情同意书、病历报告表、数据核查、数据质量计划给予医学支持

4、对于研究中受试者的合格性进行医学评估

5、审核方案违反和操作一致性，以确保方案在医学方面的依从性

6、提供治疗领域、方案和其他医学相关内容的医学培训

7、负责对自发报告和源自监管当局的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核，并且对上市后监督过程中支持客户进行药物安全活动的医学文献进行医学审核。

8、指定案例的医学审核，包括：审核叙述，编码（例如MedDRA），准确性评估（严重性，预期性，已知性，关联性）不良事件（严重和非严重）和不良药物反应（严重和非严重）。

9、根据产品安全概况审核汇总报告（例如病人概况，病例列表，IND年度报告，年度安全报告，定期安全更新报告）。

10、对临床试验产生的安全问题提供评估，并且将这些安全问题递交给组织内CEO。

11、审核并且使用临床试验方案，产品信息，和在指定项目中需要的任何其他产品相关信息。

12、参与SAE在临床数据库和安全数据库的核对。

任职要求：

1、临床医学专业，硕士及以上文化程度，6年以上国家重点医院临床经历或5年以上临床项目操作管理及团队管理经验。

2、有过独立开展临床试验方案设计的经验，对研究领域的新技术、新标准有前沿认知，对新药研发流程具有一定的知识。

3、在行业内拥有人脉资源，与关键专家及领域内领袖人物拥有良好关系者优先。

4、具备较好英文阅读能力，可熟悉检索查询国内外医学文献。

5、有行业内专家资源并保持良好关系者优先，

6、具有创新素质，为人诚恳，积极向上，有很好的团队合作意识，工作严谨、认真，有强烈的责任心和敬业精神。

7、具有较强的沟通交流能力，与行业内高级专家可进行学术交流。

南京北恒生物科技有限公司成立于2017年，是一家专注于通用型细胞免疫治疗（UCAR-T）产品开发及商业化的创新型生物科技公司。其由国内外知名学府的博士及商业经验丰富的运营团队联合创立，目前公司已形成一支120余人的研发和产业化团队，包含大量海内外知名学府的博士、硕士研究生及来自全球前十药企的核心高管。同时核心团队成员入选江苏省“双创人才”计划、南京市高层次创业人才引进计划、南京市专家工作室等人才计划；公司已获得国家科技型中小企业、知识产权管理体系认证企业、南京市市级工程研发中心等荣誉。
公司的良好发展前景吸引了众多产业及投资者的关注，公司A轮获得由德诚资本、先声投资等逾亿元融资；2021年03月，获得由高瓴创投、德诚资本和八方资本等5.2亿元B轮融资，其发展速度及融资额度在细胞治疗行业均属首列。现已成功开发出通用型CAR-T细胞治疗产品，并取得多家国内三家医院的“临床伦理批件”，全面启动临床试验。另有针对T细胞恶心肿瘤的产品，已经获得美国FDA“孤儿药”的认定。公司的通用型CAR-T产品CTA101正准备向CDE递交IND申请，有望成为国内“first in class”的通用型细胞治疗产品。
2019.12公司已建成7500 ㎡高标准临床转化中心及GMP生产车间，2022.09并有13000平GMP商业化厂房正在规划中，涵盖质粒病毒生产、细胞扩增及质控等，符合FDA及NMPA对细胞治疗制品监管的严格标准。计划新建12000平米的细胞制剂商业化生产厂房：涵盖8条GMP通用细胞生产线，年产能可满足19000人肿瘤患者治疗需求，项目投入总计约1.13亿。
现诚邀每一位有志于肿瘤治疗研发事业的人才，共同加入北恒生物团队！