南京招聘

岗位职责：

1.在验证主管的指导下，完成确认与验证日常工作；

2.负责验证管理文件的起草及审核；

3.参与制订公司验证总计划、各部门分计划，确保按计划完成所有的验证工作；

4.负责各部门验证分计划的审核；

5.负责严格按照确认与验证实施流程进行验证工作开展；

6.负责系统及设备、仪器URS的起草和审核；

7.负责组织验证方案、验证报告的起草、审核，确保验证实施过程严格执行方案，并符合GMP规范要求，如厂房设施，设备、仪器，公用系统，计算机化系统和清洗/清洁、消毒/灭菌效果验证及人员更衣确认等。

8.负责验证的阶段性回顾，并组织实施持续改进；负责确认与验证档案的收集及管理。

任职要求：

1.本科以上学历，药学、制药工程等相关专业，1年以上全职验证工作经验；

2.熟练掌握国内外药品管理法、cGMP以及其他相关药品的法规指南及验证相关法规指南。熟悉掌握生物制品及无菌药品验证方法及流程；
3.具有较强的逻辑性思维，较强的沟通能力；
4.责任心强，计划、组织、分析判断能力强，做事细致、有条理，工作认真负责，原则性强

南京北恒生物科技有限公司成立于2017年，是一家专注于通用型细胞免疫治疗（UCAR-T）产品开发及商业化的创新型生物科技公司。其由国内外知名学府的博士及商业经验丰富的运营团队联合创立，目前公司已形成一支120余人的研发和产业化团队，包含大量海内外知名学府的博士、硕士研究生及来自全球前十药企的核心高管。同时核心团队成员入选江苏省“双创人才”计划、南京市高层次创业人才引进计划、南京市专家工作室等人才计划；公司已获得国家科技型中小企业、知识产权管理体系认证企业、南京市市级工程研发中心等荣誉。
公司的良好发展前景吸引了众多产业及投资者的关注，公司A轮获得由德诚资本、先声投资等逾亿元融资；2021年03月，获得由高瓴创投、德诚资本和八方资本等5.2亿元B轮融资，其发展速度及融资额度在细胞治疗行业均属首列。现已成功开发出通用型CAR-T细胞治疗产品，并取得多家国内三家医院的“临床伦理批件”，全面启动临床试验。另有针对T细胞恶心肿瘤的产品，已经获得美国FDA“孤儿药”的认定。公司的通用型CAR-T产品CTA101正准备向CDE递交IND申请，有望成为国内“first in class”的通用型细胞治疗产品。
2019.12公司已建成7500 ㎡高标准临床转化中心及GMP生产车间，2022.09并有13000平GMP商业化厂房正在规划中，涵盖质粒病毒生产、细胞扩增及质控等，符合FDA及NMPA对细胞治疗制品监管的严格标准。计划新建12000平米的细胞制剂商业化生产厂房：涵盖8条GMP通用细胞生产线，年产能可满足19000人肿瘤患者治疗需求，项目投入总计约1.13亿。
现诚邀每一位有志于肿瘤治疗研发事业的人才，共同加入北恒生物团队！