质量体系工程师
南京沃福曼医疗科技有限公司
- 公司规模：50-150人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：医疗设备/器械
职位信息
- 发布日期：2021-01-12
- 工作地点：南京-浦口区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：2年经验
- 学历要求：本科
- 语言要求：英语熟练
- 职位月薪：0.7-1.2万/月
- 职位类别：体系工程师 审核员
职位描述
一、13485质量管理体系
1、参与编制质量管理体系文件，包括质量检验标准和流程、制度；维护质量管理体系文件系统的正常运行；
2、负责质量管理体系文件的收集、受控、发放与归档工作；
3、按照程序文件要求编制内审计划、组织内审，并对不符合项进行追踪与验证工作；
4、参与协调外部审核工作，包括产品注册质量管理体系考核、CE认证、ISO13485质量管理体系认证；
5、参与配合推行医疗器械生产质量管理规范和质量管理体系，监督各部门严格按照体系和法规要求执行，每月进行体系稽核，发现问题及时制止并责令整改；
6、负责质量管理体系方面的培训，提升公司全员的质量管理体系的意识
7.负责新产品注册现场体系考核准备工作及不符合项整改报告的整理工作
1、参与编制质量管理体系文件，包括质量检验标准和流程、制度；维护质量管理体系文件系统的正常运行；
2、负责质量管理体系文件的收集、受控、发放与归档工作；
3、按照程序文件要求编制内审计划、组织内审，并对不符合项进行追踪与验证工作；
4、参与协调外部审核工作，包括产品注册质量管理体系考核、CE认证、ISO13485质量管理体系认证；
5、参与配合推行医疗器械生产质量管理规范和质量管理体系，监督各部门严格按照体系和法规要求执行，每月进行体系稽核，发现问题及时制止并责令整改；
6、负责质量管理体系方面的培训，提升公司全员的质量管理体系的意识
7.负责新产品注册现场体系考核准备工作及不符合项整改报告的整理工作
要求：
1.医疗器械、生物医学、电子信息、材料类等理工科专业；
2.具有良好的沟通和协调能力，优秀的文字撰写能力；
3.熟练使用办公软件，工作认真负责，细心；
4.英文读写能力佳者优先。
公司介绍
南京沃福曼医疗科技有限公司（Forssmann医疗）注册于2014年，是一家先进医学影像技术和心脑领域医疗产品的优秀解决方案提供者。公司在中国南京，上海和美国旧金山均设有研发机构，注册资金4006.417万元，并在中国南京江北新区建立万级3类医疗器械的生产基地。先后获得江苏省“科技型中小企业”、“江苏省研究生工作站”等称号和资格。2016年7月，作为***承担单位取得了国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项立项。2017年7月以生物医药领域***名的成绩获得江苏省科技成果转化专项支持，并于同年9月获得中国双创大赛生物医药总决赛全国第6名的佳绩。2016年和2017年公司启航产品“一次性使用血管内成像导管”和“血管内断层成像系统”分别获得CFDA《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准，其中“血管内断层成像系统”F-1已获得产品注册证书，使得Forssmann成为全球第三家获得血管内OCT类产品注册的公司。
联系方式
- 公司地址：新锦湖路3-1号中丹园2期E座10楼