上海招聘合规质量主管

合规质量主管

工作职责

1、负责研发、临床前及临床样品生产合规管理；

2、负责研发、临床前及临床样品检验合规管理；

3、负责相关偏差、OOS、变更跟踪处理；

4、负责主要工艺设备及检验仪器验证；

5、负责公用工程系统验证及评价；

6、负责洁净环境监测结果评价；

7、负责委托生产及委托检验的合规性管理；

8、负责申报样品批制检记录审核及样品合规性评价；

9、负责相关质量文件起草；

10、负责相关质量管理流程建立及优化。

任职要求

1、硕士以上（本科10年以上工作经验可考虑）学历，生物、制药等相关专业；

2、具备带领3人以上团队经验，有GMP认证、FDA认证及其他认证经验者优先；

3、具有良好的沟通及协调能力，良好的统筹规划及表达能力，良好的英语文献阅读能力；

4、熟练使用办公软件；

5、熟悉NMPA及FDA欧盟等法规及指南要求。

经营范围包括生物工程产品的生产（凭许可证经营），中西药制剂、保健品及其他生物医药产品的研究、开发及相关的技术开发、技术服务、技术咨询、技术转让，从事货物及技术的进出口业务，药品批发、药品零售。