南京招聘

岗位职责：

1、根据研发小试转中试需求分析评估中试是否具备放大生产条件并形成书面报告。

2、学习并掌握制剂新产品小试生产工艺，负责中试产品放大生产工作，解决产品在放大过程存在的问题。

3、根据中试生产计划做好中试生产准备，参照GMP要求负责生产现场管理。

4、编制中试产品工艺验证、清洁验证和设备确认方案并组织实施。

5、负责制定产品向生产车间转移新产品工艺，负责向车间操作人员培训生产工艺并指导试生产工作。

6、对公司现有制剂产品生产工艺问题提供改进方案并组织实验。

7、参与研发物料供应商选择、样品实验及主要物料供应商工艺试验等；

8、参与注射剂一致性再评价中试方面工作。

9、撰写中试生产部门申报资料。

任职要求：

1、熟悉新产品技术转移相关工作；了解GMP和cGMP相关知识及法规并运用到新产品转化中；

2、对制剂设备和生产流程熟悉，特别是无菌制剂。能够独立完成产品工艺、清洁验证、设备确认方案编制及实施工作；

3、熟练运用office办公软件，具备较强的文字编辑能力能起草产品工艺文件；

4、优先考虑：英语六级；有制剂中试生产或产品技术转移经历；药品生产工艺设计及新车间建设经历；经历过GMP认证工作。

微信分享