南京招聘

1、 负责质量管理相关文件的起草，验证方案的起草，验证的组织及后期验证资料的归档整理；

2、 负责新药IND申报阶段的质量保证工作，使工艺开发符合合规性；

3、 负责指导文件体系包括工艺开发和分析检测SOP以及记录等的建立；

4、 负责相关仪器设备的计量和验证等工作使之符合IND申报的要求；

5、 监督并建立原始实验记录以及电子数据的合规性、保证研发阶段数据的可追溯性和真实性；

6、 负责配合研发工作并提出合规性的指导要求，使工作更加顺畅合理的进行；

7、 统一协调和负责IND申报阶段的现场核查工作的进行，圆满和顺利的通过使新药研发现场核查。

任职要求：

1、 本科及以上学历，硕士更佳；

2、 药学、药物制剂、制药工程等相关专业，有药厂QA的背景；

3、 具有亲身经历过至少2个项目的新药研发的现场核查全程经验；

4、 熟知IND申报的CFDA和FDA的相关法规及指导原则；

5、 能够保证新药研发阶段的工作合理顺畅的进行，具有较好的沟通协调能力。

      南京安吉生物科技有限公司成立于2012年4月，位于***南京经济技术开发区红枫科技园。公司2015年至2018年连续被评为***高新技术企业，2017年被评为江苏省民营科技企业，2018年被授予南京市博士后创新实践基地。
      技术：基于靶点的AI多肽药物辅助设计、高通量全新靶点与功能性微肽的发现　　
      平台：自公司成立以来，建立了创新多肽药物发现、设计、筛选、成药性评价平台，拥有GMP标准细胞房，屏障环境级实验动物房及规范的临床前药学研究平台。
      团队：安吉生物拥有创新多肽药物研发的高端人才团队，硕士及其以上学历者占65%以上，团队成员分别被评选为***人才计划专家，南京市“科技***专家集聚计划”入选人才，南京市“科技创业家”，国家药典委员会委员，联合国教科文组织2020年科学与技术大使；同时拥有澳大利亚、法国多肽领域***科学家顾问团队。
      在研的创新多肽新药品种多个，有的已经进入临床试验。安吉生物致力于成为国内外创新多肽药物研发的领军企业，更好的实现企业价值，回馈社会。