南京招聘

1、根据相关法律法规要求，不断改进并完善质量管理体系，负责质量管理部的全面工作，确保质量管理体系的有效运转；  

2、负责制定并实施本企业的质量战略、质量计划、质量方针、质量体系和相关制度等工作；    

3、全面负责研发中心质量管理和监督指导；  

4、根据年度经营目标，组织拟定质量管理工作规划；审核质量控制的政策、流程、制度及操作规范，督促、检查质量政策制度的贯彻执行；   

5、保证研发质量系统符合GLP注册、认证要求；    

6、对于公司各类审核工作的监督与把控；    

7、全面负责委托生产企业质量对接，确保委托生产企业按照GMP要求组织生产；   

8、负责产品上市放行；    

9、负责物料供应商审计，确保采购合格的供应商；   

10、负责药监系统的对接和接受各类审计；   

11、完成领导交办的其他工作。     

任职资格：   

1、本科及以上学历，药学相关专业；    

2、熟知GMP相关法律法规，有8年以上化药研发企业或生产企业的质量管理经验；   

3、了解医药行业发展态势，精通GMP、GLP质量管理体系和ICH规范；    

4、有FDA项目等认证经验，认证项目负责人优先；   

5、有CRO企业质量管理经验优先。   

6、有大型制药企业质量管理经验优先。

     南京恩泰医药科技有限公司2013年3月成立，位于南京市栖霞区仙林街道生命科技园C6栋7层。公司拥有面积2500平米实验区，配备国际一流的仪器设备。是以新药研发、临床研究、注册报批为主的科技型企业。我们引进海外留学归国的高端人才及国内资深从业人士，依托中国药科大学、南京工业大学、南京医科大学等高校资源以及丰富的政府资源；掌握国际最前沿的研发动向，结合国内外医药市场的需求，引进国外同步上市的创新药物，使公司研究开发的可持续性和创新性居国内领先水平。研发团队中硕士、博士比例达40%，由经验丰富的制剂专家领衔，应用国外优秀的评价经验， 紧密结合国内法规政策要求定制研发方案。公司成立6年以来，已经获得受理号13个，完成新药、仿制药品种开发项目10余项。已获得4个项目共计11个临床批件，并申报MAH持有项目2个。适应症包含心脑血管、肿瘤、消化、泌尿、妇科、内分泌、神经系统、***内、感染等领域。开发剂型包含：片剂、胶囊、颗粒、注射剂、粉针、滴眼剂等常规剂型，并掌握缓释微丸、肠溶微丸、骨架缓释片、固体分散体等缓控释制剂技术。