南京招聘

岗位职责：

1、负责公司体外诊断试剂生产，包括设计产品生产计划，编写产品资料等；

2、完成产品生产前期工作，使产品获得批文；

3、协助临床试验，包括熟悉相关法律法规，收集、编写产品临床前研发资料，整理临床试验报告；

4、做好与CFDA申报项目归属的技术审评中心、检测中心协调；

5、需会懂得原料验收和出厂验收手续办理；

6、协助产品包装、标签、说明书等起草、设计相关工作。

任职资格：

1、医学、生物、统计等相关专业，本科及以上学历；

2、从事体外诊断试剂生产工作1年以上；

3、掌握中国医疗器械注册法规和技术指导原则，熟悉欧美医疗器械注册法规和有关指南； 

4、有良好的学习、沟通、文字撰写能力；责任心强，团队合作精神佳；认真负责，具备独立分析问题和解决问题的能力；

5、有医疗器械CFDA体外诊断类产品注册经验者优。

DiaCarta（帝基生物）在中、美两地都有独立的临床检测中心（医学检验所）。公司同时也申报并获批了美国FDA EUA LDT，已经在美国DiaCarta CLIA Lab临床检测中心提供冠状病毒检测服务，为疫情控制做出积极贡献。
DiaCarta（帝基生物）美国总部位于加州硅谷的精准医疗分子诊断公司，公司拥有ISO13485认证和CLIA认证资质及多个独特的技术平台。中国总部位于江苏南京，设有独立第三方临检实验室，有ISO13485和MDSAP体系认证的生产车间，建成了符合诊断试剂开发标准的研发实验室。公司专注于分子生物学技术在临床上的应用，一方面，积极推进新冠病毒检测试剂盒的研发，目前已推出上市了QuantiVirus SARS-Cov-2、QuantiVirus SARS-CoV-2？Multiplex Test Kit、QuantiVirus Anti-SARS-CoV-2 IgG Test多款检测试剂盒；另一方面，DiaCarta（帝基生物）也专注于癌症和传染病早筛及治疗监控液体活检，基于公司自主研发的XNA和还有SuperbDNA技术平台在全球推出了ColoScapec肠癌早筛血液检测，以及QuantiDNA 放疗监控血液检测等独创产品。