南京招聘

1、按照生产计划协助制剂负责人完成商业化产品灌装相关工作，并完成批生产记录的填写与初步审核，保障制剂生产顺利进行。

    

2、起草临床前样品制备方案并能够组织协调实施，保障临床研究的顺利开展。

    

3、根据生产工艺规程，制定制剂生产产品的生产物料清单（BOM）。

    

4、生产计划，协助制剂主管制定生产物料的采购计划，保障制剂生产的顺利进行。

    

5、生产岗位需求，能够独立完成本岗位的文件、批生产记录起草工作并完成培训。

    

6、位人员的理论、实践操作考核，保障岗位人员持证上岗。

    

7、制剂主管建立灌装物品标准需求体系，并能够设计合理的器具部件清洗装载、灭菌装载。

    

8、协调无菌灌装试生产（TrialRun），保障生产人员严格按照要求操作，并在过程中发现问题，解决问题，不断优化无菌生产工艺。

    

9、制剂主管无菌工艺流程以及无菌人员资质考核流程的建立与维护。

    

10、剂主管根据验证方案组织协调设备确认（IOPQ） 与灭菌柜验证、器具清洗机验证、物品清洗、洁净服灭菌验证等工作的执行。

    

11、剂主管完成器具、洁净服CHT/SHT的验证工作，保障制剂生产组织工作的高效运行。

    

12、剂主管完成培养基无菌模拟灌装的组织协调工作、保障无菌模拟灌装顺利进行。

    

13、合QA偏差调查工作，并制定合理的CAPA。

    

14、产实际情况以及工艺，完成工艺、设备、环境等相关变更的起草、跟踪、执行、关闭。

    

   任职要求：

    

1、本科及以上，生物制药或制药工程专业优先，其他专业但从事制药生产亦可。

    

2、3年以上无菌分装工作经验，熟悉无菌模拟灌装、无菌资质认证流程或5年以上制药生产工作经验。

苏州众合生物医药科技有限公司简介
苏州众合生物医药科技有限公司（以下简称“苏州众合”）成立于2013年10月，是上海君实生物医药科技股份有限公司的全资子公司。
苏州众合积极践行“为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择”的使命，致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、创新单抗的产业化，从事产品的生产服务，产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。
苏州生产基地座落于吴江经济技术开发区，自2014年7月开始建设GMP厂房，于2016年5月完工，占地面积9610平方米，建筑面积约12000平方米 。
苏州生产基地配有两个单抗原液生产车间、两个无菌制剂生产车间以及配套的公用工程、质检、仓储功能区。其中200L及500L生物反应器中试生产车间，能满足客户工艺放大及临床Ⅰ期及Ⅱ期试验产品的需求。2000L商业化生产线，基本使用进口设备并采用国内最先进的一次性技术，有效的避免交叉污染，无需清洁验证，减少大量运行成本，同时也提高工作效率。制剂采用博世（BOSCH）灌装线和奥普玛蒂（OPTIMA）灌装线，可以满足水针及预填充不同的装量需求，生产线稳定可靠。QC实验室配备大量检测、分析设备，可以满足单抗生产的检定。公司建立了完善的GMP体系管理文件，为公司的良好运作提供了保障。
目前，苏州生产基地正在进行首个国产抗PD-1单抗产品特瑞普利单抗的中试与商业化生产，年产能达3000升。
公司经营范围包括：原料药、新药研发及相关技术开发、技术咨询、技术转让和技术服务；医药中间体(除药品、化学危险品)的研发、销售及相关技术开发、技术咨询、技术转让和技术服务；单克隆抗体注射液的生产及销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外)。