南京招聘

工作职责

1、临床试验管理

负责临床试验的规划和总体管理，包括临床费用及临床研究方案等相关技术资料的审核、临床研究过程中的质量及预算控制等工作。

负责公司产品临床试验整体策划，与临床专家和统计专家共同进行临床方案设计、临床观察表、临床报告等试验相关技术文件的制定。

2、动物试验管理

负责动物试验的规划和总体管理。

3、临床试验数据管理

3.1负责临床试验数据审查、整理工作，包括试验数据核查、录入、分析等数据处理工作，并将相关资料按统计中心要求递交；

3.2负责统计中心业务联系管理工作，包括签订协议、统计进度跟进、数据答疑、核查统计报告初稿，并最终取得统计报告。

4、临床试验资料的准备与管理

负责所有临床试验相关资料的准备与存档管理工作。包括伦理评审资料、临床观察表、临床方案、临床报告等技术文件。

5、临床试验的前期联系

负责新项目临床试验医院的调研筛选，前期沟通联系，并与试验科室达成合作意向签署研究协议。

6、临床试验的伦理审查

6.1负责临床试验伦理审查工作，组织协调相关人员，使伦理资料符合药理基地要求通过伦理审查；

6.2根据项目情况召开项目临床试验启动会，组织试验科室医生进行产品介绍、临床方案介绍以及临床试验要求等内容培训。

7、临床试验的监查

负责临床试验过程监查，确保临床数据完整、真实有效，及时处理临床试验过程中相关问题，并取得临床试验报告与临床真实性核查报告。

8、业务部门联系

负责临床研究单位专家关系的开拓和维护，维护公司与各级药品监督管理部门、临床医疗机构的良好关系，确保临床试验、动物试顺利进行。

维护公司与临床医疗机构、统计机构的良好关系。

9、技术支持

深入了解行业的专业信息，为其他相关部门提供医学支持。

10、其他

完成上级领导交办的其他工作。

任职要求：

教育背景：大学本科及以上学历，临床医学、生物学、生物制药、材料学等及相关专业。

工作经验：5年以上工作经验，其中3年以上医疗器械临床项目经理工作经验。

知识技能：熟练使用各类办公软件及办公设备；精通医疗器械临床试验、产品注册法规要求；精通介入医疗器械行业的相关专业知识；熟悉产品临床试验、动物试验、产品注册流程。

能力要求：具有很强的领导能力、组织能力、计划与决策能力、解决问题能力及沟通能力。

其他素质要求：身体健康，精力充沛，强烈的责任心；无特殊性别要求。

普丽妍（南京）医疗科技有限公司成立于2018年5月，坐落于南京市六合区雄州街道骁骑路5号中南智谷产业园内，总部位于江北新区生命科技岛内。普丽妍是一家专业从事二、三类医疗器械产品研发、生产与销售的公司，公司致力于创新型医疗器械产品的开发，拥有专业且经验丰富的技术研发、生产管理与销售团队。
公司占地面积近1200平方米，建有十万级洁净车间，符合GMP生产标准，产品涉及脑外科、医学美容科、消化科等多个科室。
公司聚集一批拥有专业技术的人才，强大的博士研发团队。我们的核心价值观是：“专业专注，精益求精，敬业共赢”，公司有良好的发展前景，欢迎优秀人员加入！