南京招聘

该职位为医学写作专员，需要协助临床部门负责人与公司内部团队以及与临床顾问/KOL/等保持密切沟通，为法规注册项目（主要包括IND，IND Amendment，NDA，BLA等）提供临床文件撰写和其他支持，直至完成申报目标。

 

主要工作职责

1)     医学文献资料收集与整理；

2)     与临床顾问/KOL以及申办方共同设计临床试验方案；

3)     参与US IND申报策略（临床开发策略）的制定；

4)     负责US IND申报资料临床部分的撰写和审核（如临床试验方案、研究者手册、知情同意书、临床综述等）；

5)     参与公司内部数据、案例库的建设；

6)     参与公司内（外）部培训方案的建设。

任职要求

1)     本科及以上学历，制药、生物、医学等相关专业

2)     有3年及以上临床/医学撰写的经验，可以独立完成临床方案等撰写

3)     熟悉FDA、ICH相关法规和指南，以及相关数据库的查询

4)     熟练的英文读写

5)     优秀的团队协作精神

6)     强烈的责任心和时间意识

     汉佛莱医药顾问有限公司(简称HPC)是一家专业为医药工业提供高端技术服务的科技咨询公司。专业从事美国FDA注册咨询和其它国际医药注册等服务。拥有国内外办公室和多位FDA前审评关于和一流的注册咨询专业团队，从2013年至今累计为五十多家客户提供服务。
     HPC是目前是国内***的FDA注册团队和商业咨询团队，已有100多项成功案例，是国内首家拥有FDA“电子申报”能力的公司，并为国内客户组建了母语为英语的专业语言团队。
部分典型项目：
     某化学药仅用4个月完成IND获批；国内首个PD-L1抑制剂在美国IND获批；首个中国原研CAR-T项目在美独立申请并获批IND；首个中药复方注射液，并通过临床一期证明了其安全性。