质量验证经理
甘李药业股份有限公司
- 公司规模：1000-5000人
- 公司性质：合资
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2020-10-03
- 工作地点：北京-通州区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：3-4年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：1.5-1.8万/月
- 职位类别：药品生产/质量管理 质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)
职位描述
岗位职责：
1. 负责组织实施相关的验证工作，保证公司现有的设施、设备、分析仪器的验证工作符合法规和公司SOPs要求。
2.负责起草、建立年度验证总计划、日常验证计划，并定期进行总结、分析。
3. 负责组织或参与公司设施、设备、分析仪器确认的风险评估。
4. 负责协调生产、计划、QC等各部门以确保验证活动的顺利开展，针对出现偏差或不符合项目时如何进行解决推进提出意见或建议，确认并分析相关部门的监测结果汇总，发现异常及时汇报。
5. 负责执行或监督验证合格证的发放，并定期巡查、跟踪以确保验证处于合格的生命周期状态。
6. 负责执行或监督温度分布确认、高效过滤器PAO检漏工作，并负责对相关设备、仪器进行维护保养。
7. 参与外部审计的迎检工作，准备所需验证相关文件，解答审计员提出的验证相关问题，组织协调验证相关缺陷的整改。
8. 负责联系外部的验证委托工作，并对供应商进行评估。
任职资格：
1.本科及以上学历，药学或相关专业
2.三年以上相关验证工作经验，具有公用设施/设备及检验仪器确认管理，灭菌设备、无菌生产设备、检验仪器验证的工作经历。
3.具有适应药品生产企业质量管理的培训，熟悉公用设施/设备及检验仪器的确认程序和中国现行版GMP及指南。完全掌握公司验证管理文件及相关SOP。
4.具备良好的计划能力、组织协调能力、沟通能力，具有团队协作精神。
5.具有一定的电脑操作水平和英语水平，能熟练阅读英文资料，具备一定的英语听说能力。
6.学习积极性强，能够主动学习并更新专业知识，在工作中善于处理部门间的关系，责任心强，有能力对工作中的实际问题做出正确的判断和处理。
公司介绍
甘李药业成立于1998年，致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日，甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市，股票代码：603087.
甘李药业总部位于北京，是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素注射液（长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液（锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场，以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。
自2005年以来，公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势，陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络，海外市场实现了迅速扩张。同时，甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段，意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。
在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域，提供多样化、高质量的医药产品及服务，造福全球更多患者，为成为世界一流的医药公司而不断前行。
甘李药业总部位于北京，是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素注射液（长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液（锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场，以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。
自2005年以来，公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势，陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络，海外市场实现了迅速扩张。同时，甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段，意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。
在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域，提供多样化、高质量的医药产品及服务，造福全球更多患者，为成为世界一流的医药公司而不断前行。
联系方式
- Email：xiaozhao@ganlee.com
- 公司地址：北京市通州区漷县镇南凤西一路8号