南京招聘

1、负责按照医疗器械相关监管法规及相关行业规定，总体负责建立公司质量管理体系，编制相关质量体系文件，并组织评审、发布与培训实施、维护与优化；

2、 协助总经理制定整体质量目标，并在总经理领导下组织管理评审；

3、 总体负责质量体系内、外审等相关工作，并根据内外审发现的问题组织责任部门进行改进并跟踪改进效果；

4、 负责领导公司产品实现全过程的质量管理和监控、验证、数据统计与分析、改进；

5、 负责产品出厂放行。

6、 领导产品监视测量系统的建立和维护；

7、 负责公司产品注册相关事宜；

8、 负责与监管机构的沟通，包括产品召回、不良事件上报等；

9、 负责领导外部法规环境变化和内部变化的影响评估；

10、 负责组织实施公司质量风险管理、风险分析、评估和降低方案管理工作；

11、 作为部门负责人，保持同公司生产、技术、采购等部门的紧密合作和沟通。

12、 建立和管理质量管理团队。

岗位要求：

1、大专以上，制药、机械加工或医疗器械相关专业。

2、 5年以上医疗器械行业法规、质量体系或质量管理经验，医疗器械（微创）行业***。

3、 熟练掌握医疗器械相关监管法规；

4、 有丰富的医疗器械质量管理体系建立和运营经验；

5、 一定的团队管理能力。

6、 熟悉医疗器械（微创）行业***。

7、 ISO 13485 内审员资质

扬州发特利医疗器械科技有限公司（简称“发特利科技”）位于江苏省扬州市，成立于2014年，主要从事内镜下诊断和治疗微创器械的研发、生产和销售。产品包括一次性使用活组织取样钳、一次性使用内窥镜用取样刷、一次性使用圈套器、一次性使用内窥镜清洁刷、一次性使用咬口等。产品远销美国、澳大利亚、英国、德国、法国、荷兰、加拿大等。公司通过欧盟TUV认证机构的体系认证，取得了ISO13485、CE证书。
发特利科技恪守“品质至上、诚信经营”的宗旨，秉承“敬业、和谐、创新、高效”的原则，本着“以人为本、敬业创新”的精神，奉行“质量***、信誉***、用户至上”的经营理念。致力于打造优秀品牌，推动祖国医疗器械产品的和谐发展，关爱众生、关爱健康、服务大众、奉献全社会。
在“发展是硬道理”的重要思想指导下，发特利科技愿与各界朋友携手共创美好未来，期待着与业界同仁通力合作，共创伟业，同创辉煌。