南京招聘

1、全面负责13485质量体系的建立、实施、正常运行和年审;

2、及时协调、处理影响质量体系正常运行的有关问题;

3、准备管理评审资料、组织内外部质量评审;

4、结合公司发展，组织修订质量管理手册和sop文件，组织制定公司年度质量计划，并负责实施;

5、参与医械产品国内外认证工作，编写产品标准，风险分析报告等。

岗位要求：

1、***学历本科以上，医学、药学等工程专业毕业，具备5年以上医疗器械行业质量管理经验；

2、熟悉医疗器械行业的法律法规和药监局的注册工作程序，熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准；

3、熟练掌控IS09001及IS013485质量管理体系在三类医疗器械的应用，具有内审员证书；

4、擅长质量统计分析手法，质量监控工具的运用；

5、具有CE、FDA认证经历者优先。

安隽医疗科技（南京）有限公司成立于2013年，是生原（中国）医疗集团的下属子公司。主要从事医疗产品的研发和制造，产品覆盖肿瘤微创、外科微创、三维超声、肿瘤检测、理疗康复等领域。

安隽专注医疗、注重研发，2014年安隽在美国加州设立研发中心，国际上聘请拥有世界多项领先医疗工程技术的Jay Eum博士为首席专家，并与英国帝国理工大学Habib教授等世界著名的医学专家建立长期战略合作关系；国内与多名行业内院士、教授展开研发技术合作。并在美国、欧洲等地区，通过参股、控股及收购的方式，获得全球范围内世界领先的高科技医疗技术。

安隽的发展目标是做世界高科技医疗产品领先企业；成为国际知名的高科技医疗产品研发制造商和供应商。

公司办公区坐落于雨花国际软件产业园内中兴云计算中心，占地2000平米，临近南京南站，距花神庙地铁站不足200米，交通便利，环境优美。生产基地位于南京江北新区研创园内，拥有先进的检测设备、生产设备及生产流水线。公司产品通过了ISO9001以及13485国际质量管理体系认证。耗材年生产能力20万只， 产品销往全国各地。