南京招聘

岗位职责：

1、负责创新药物的工艺开发，包括原料药、标准品合成工艺及制剂工艺方法研究及开发优化、稳定性研究和与反应副产物、杂质相关的分析方法等CMC相关内容，管理CMC开发的整个流程和执行项目、以及合成工艺技术转移与验证的开展；

2、制定CMC的研究计划和时间节点管理，监控CMC研究的整个流程及执行情况；

3、与GMP生产、药物供应和其它职能交叉部门密切合作，确保CMC项目的顺利开展和GMP的合规以及后续的技术转移；

4、了解药品注册法规，按照相关法规，组织撰写IND有关申报资料；

5、在新药临床前开发阶段，协调与NMPA和FDA 等监管部门的 沟通，协调监管部门的现场考核和评估工作。

任职要求：

1、化学、药学、药剂学、制药工程或相关专业硕士及以上学历；

2、3年以上创新药CMC研究经验，至少主持过1个新药的开发及申报，有放射性药物研发及申报经验者优先；

3、了解行业发展动态，熟悉国内外研发环境；

4、具备良好的英文沟通能力者优先。

米度（南京）生物技术有限公司于2012年成立，是国内知名分子影像医药研发外包（MI-CRO）企业。其分子影像核心技术具有活体显像、动态定量、自身对照、连续观察等突出优点，可帮助药企大大缩短药物研发周期、降低失败风险、加快新药上市。米度生物利用世界先进的放射标记（Radiolabeling）和分子影像（Molecular Imaging）技术，可以为海内外客户提供药物筛选、生物分布、药代动力学研究、药效学评价等新药研发整体解决方案和外包技术服务，业务包含从裸（小）鼠、大鼠、猴子到人体的转化研究，重点针对肿瘤、心脑血管、老年痴呆、帕金森、癫痫、风湿免疫、糖尿病、NASH等重大疾病以及受体、基因、干细胞等前沿研究领域，探寻疾病机理、开发诊疗药物、评价治疗效果。同时，米度生物针对放射性药物提供从早期开发、CMC、临床前、临床及注册申报的一站式服务。
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