南京招聘

1、熟练查阅国内外文献资料，独立开展制剂处方工艺研究，能独立设计实验方案，撰写实验报告。能独立撰写/审核CTD制剂工艺资料；
2、熟知新药研发流程，能按照注册法规要求组织开展药物制剂研发工作，进行新药或仿制药立项及成药性评估，并形成专业评估报告，对项目的技术难度、知识产权状况、国内外申报情况、市场情况及政策风险等方面有充分了解；
3、可独立完成或组织人员完成制剂研究工作，包括剂型设计、处方设计与筛选、小试工艺研究、中试放大工艺研究、稳定性研究等；
4、按照药品注册报批要求，撰写相关申报材料及原始记录，配合注册部完成申报工作；
5、按照相关要求，组织相关人员，配合注册部完成现场核查工作；
6、解决试产、调试、生产过程中的与产品工艺有关的难点和相关技术问题，并进行制剂工艺交接；
7、负责相关实验室的常备物料，实验仪器、耗材等的管理和维护；

任职资格：

1、药物制剂或药学相关专业本科及以上学历；
2、熟悉药品研制的相关技术指导原则，具有5年以上药物制剂工作经历；
3、担任2年以上本专业项目经理及以上职务，具有丰富的项目管理及人员管理经验；
4、熟练掌握相关仪器设备的使用，能独立操作及维护各类制剂仪器设备，具备仪器使用培训能力；
5、熟悉各种剂型的制备工艺，掌握各种剂型的检验，具备相关技术培训能力；
6、能够熟练检索和精读专业外文文献及专利，熟悉计算机常用软件应用及操作；
7、熟悉新药注册的法规和指导原则的技术要求，在大型药企有成功申报经验者优先。

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