南京招聘

岗位职责：

    

1. 有蛋白质药物研发背景，具有丰富的理化特性研究经验，通过HPLC， LC-MS和CE Based手段开发、转让、验证相关方法，并带领团队开展相关药物质量研究工作，撰写中英文技术和申报资料；

    

2. 根据公司的年度目标和部门年度目标，安排药物分析团队工作，制订年度工作计划方案，监督计划的执行并有效控制进程，对项目的完成质量负责；指导分析项目研究工作，解决分析项目研究过程中遇到的难题；

    

3. 了解国家关于药品研发的政策，提出药物分析部门建设的合理建议与方案；

    

4. 建立和完善本部门SOP及相关规章制度；

    

5. 负责提升分析人员的整体技术能力，安排团队人员的培训计划，以完成人才梯队的培养；

    

6. 负责支持技术转移、方法验证、生产中必要的方法学变更的相应工作、及生产的质量检测；

    

7. 按照GMP的要求不断完善QC团队和管理体系；

    

8. 负责QC的日常运行和管理以符合GMP、数据可靠性和职业安全防护的要求；

    

9. 负责QC部门文件、质量标准、SOP和分析方法的审核，以及其他部门涉及到QC部门的相关文件的审核；

    

10. 负责原辅料合理的内控质量标准和分析方法的建立；

    

11. 审核部门管理及相关分析方法的变更；确保实验室OOS、OOT或OOE的实验室的合理调查，并审核涉及到QC的其他部门发生的变更和偏差；

    

12. 确保产品稳定性研究，包括稳定性研究方案，取样计划和测试结果分析总结等；

    

13. 根据产品申报需求负责准备和参与官方审计和检查，并负责相关程序的持续改进和优化；

    

14. 管理第三方实验室及第三方检测服务。

    

任职要求：

    

1. 博士学历，药物分析、生物相关专业，5年以上技术经验，3年以上管理经验；

    

2. 熟悉欧美中cGMP,ICH 等相关法规，质量源于设计的理念。熟悉注册申报流程；

    

3. 工作责任心强，做事严谨高效，具有良好的团队合作精神及沟通协调能力；

    

4. 具有良好的英语读写及表达能力。

    

上海奥浦迈生物科技有限公司是一家国内领先的，致力于生物医药最核心原料细胞培养基研发生产和生物药委托开发生产服务（CDMO）的生物科技公司，2013年在上海国际医学园区成立，专注于高品质培养基研发和大规模生产。奥浦迈基于国际先进的动物细胞培养理念和工艺开发经验，不断努力，已成长为国内领先国际一流的培养基品牌，2018年获得行业知名风投基金包括达晨财智和华兴医疗产业基金近亿元人民币战略投资，2020年1月获得国寿大健康基金1亿元战略投资；2020年8月获得由CPE（中信产业基金）领投，本草资本和基石资本跟投的近3亿元战略投资。在张江科学城建有1500平米研发、2000平米符合GMP标准的培养基生产基地、4000平米生物药CDMO服务平台。