南京招聘

岗位职责：

1、负责质量文件体系相关文件的撰写工作。

2、检查、监督各车间GMP、SOP等相关文件的执行情况。

3、负责工艺研发、GMP生产上游细胞培养、下游纯化工序生产过程、QC、物料仓储、工程设备现场进行监控，确保生产全过程各关键质量控制点、卫生、状态标识、文件等符合相关程序和GMP要求。

4、审核生产上、下游，采购仓储，工程设备等部门GMP相关文件。

5、参与生产过程的偏差、不合格、变更、风险管理等分析，参与生产过程中的事故和质量事故调查的处理过程，参与产品质量相关的风险评估。

6、审核原辅料、包装材料、中间产品、原液的质量标准，确保符合注册和客户要求。

7、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。

8、参与物料供应商审计，评估和批准物料供应商，建立合格供应商清单。

9、负责委托检验和委托生产审计管理。

10、审核批生产、批检验记录，确保产品放行前已完成所有的检验且结果合格。

11、负责区域的内外审计的跟踪检查。

12、参与GMP自检工作。

13、协助并配合QA主管交代的其他工作。

任职要求：

1、大专及以上学历；

2、药学、生物学等相关专业；

3、3年以上GMP质量工作经验一名，1-3年GMP质量工作经验两名；

4、熟悉NMPA， FDA， EU，WHO等各国的GMP法规；

5、较好的沟通能力，较好的GMP质量意识。

上海奥浦迈生物科技有限公司是一家国内领先的，致力于生物医药最核心原料细胞培养基研发生产和生物药委托开发生产服务（CDMO）的生物科技公司，2013年在上海国际医学园区成立，专注于高品质培养基研发和大规模生产。奥浦迈基于国际先进的动物细胞培养理念和工艺开发经验，不断努力，已成长为国内领先国际一流的培养基品牌，2018年获得行业知名风投基金包括达晨财智和华兴医疗产业基金近亿元人民币战略投资，2020年1月获得国寿大健康基金1亿元战略投资；2020年8月获得由CPE（中信产业基金）领投，本草资本和基石资本跟投的近3亿元战略投资。在张江科学城建有1500平米研发、2000平米符合GMP标准的培养基生产基地、4000平米生物药CDMO服务平台。